Uptravi - Selexipagとは何ですか？
Uptraviは肺動脈高血圧症（PAH、肺動脈の過度の高血圧症）の成人を治療するために使用される薬です。 それはエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）またはホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE-5）と呼ばれる他の薬と組み合わせて、あるいはこれらの薬が適していない患者に単独で使用することができます。 UptraviはPAHクラスIIまたはIIIの患者に使用されます。 「クラス」は疾患の重症度を反映する：「クラスII」は身体活動のわずかな制限を含み、一方「クラスIII」は身体活動の著しい制限を含む。
Uptraviは有効成分のセレキシパグを含んでいます。
Uptraviはどのように使用されていますか - Selexipag？
Uptraviは処方箋でのみ手に入れることができ、PAHの治療に経験豊富な医師が治療を開始し、監督します。
Uptraviは錠剤として入手可能です（200、400、600、800、1000、1、200、1400および1, 600マイクログラム）。 治療は1日2回200マイクログラムの用量で開始し、約12時間の間隔をあけます。 それが許容される限り、用量は週に1回、最大で1, 600マイクログラムの1日2回まで増量され、それはその後治療を続けるために使用されます。 患者が錠剤を食事と一緒に服用し、朝の代わりに夕方に初めて服用量を増やせば、患者は治療に耐えることができるようになる。 患者が用量の増加に耐えることができない場合、医師はそれを減らす必要があるかもしれません。
Uptraviによる治療を中止した場合、用量は徐々に減らされるべきです。
重度の肝機能障害のある患者は、Uptraviを服用しないでください。 中等度の肝機能障害のある患者は、1日1回200マイクログラムの用量で治療を開始する必要があります。 忍容性がある場合は、この用量を毎週増やすことができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Uptravi - Selexipagはどのように機能しますか？
PAHは肺の血管の深刻な狭窄が発生する衰弱性疾患です。 これは、心臓から肺までの血液運搬血管における高血圧および肺の内部の血液に入る酸素量の減少をもたらし、身体活動をより困難にする。
Uptraviの活性物質、セレキシパグは、「プロスタサイクリン受容体作動薬」であり、プロスタサイクリンと同様に機能することを意味します。 これは血管壁の筋肉の受容体に結合することで血圧を調節し、血管の弛緩と肥大を引き起こす天然物質です。 また、Uptraviは、プロスタサイクリンの受容体に結合することによって、血管の肥大を引き起こし、それゆえ血管内の圧力を下げ、病気の症状を改善します。
研究中にUptravi - Selexipagはどのような利点を示しましたか？
PAHに対するUptraviの利点は、PAH患者1, 156人を対象とした主な研究で明らかにされています。 患者には約70週間の間Uptraviまたはプラセボ（ダミー治療）が与えられました。 患者は以前に治療されたことがないか、またはPAH治療のための他の薬（ERAまたはPDE-5阻害薬）を受けた。 有効性を評価するための主なパラメーターは、疾患を悪化させたか、治療中または治療終了直後に死亡した患者の数でした。 全体として、Uptraviで治療された患者の24.4％（574人中140人）が死亡したか、または疾患を悪化させる兆候を示したのに対し、プラセボ治療患者の36.4％（582人中212人）が死亡しました。
Uptravi - Selexipagに関連するリスクは何ですか？
Uptraviの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を及ぼす可能性があります）は、頭痛、下痢、吐き気と嘔吐、顎の痛み、筋肉痛（筋肉痛）、四肢の痛み、関節痛（関節痛）および発赤です。 。 これらの影響は軽度または中程度であり、Uptraviの服用量を増やすとより頻繁に起こります。
Uptraviは、過去6か月以内に心臓発作を起こし、重度の冠状動脈性心臓病（心筋の血管の閉塞によって引き起こされる心臓病）または不安定な狭心症（重度の疼痛）を患っている患者には使用しないでください。胸）。 Uptraviは重度の不整脈（心拍数の不安定性）または心臓弁の欠陥がある患者には使用しないでください。 他の心臓の問題を抱えている患者では、Uptraviは綿密な医療監督の下でのみ使用されるべきです。 さらに、Uptraviは過去3か月以内に脳卒中を起こした患者には使用しないでください。
Uptraviで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜUptravi - Selexipagが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製品委員会（CHMP）は、Uptraviの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 PAH患者にとって、現在利用可能な治療法の選択肢は非常に限られています。 そのため、満たされていない重要な医学的ニーズがあります。 Uptraviは、単独で、またはERAおよび/またはPDE-5阻害剤と組み合わせて使用される、PAHの悪化を予防する上でプラセボよりも効果的であることが示されました。 静脈内投与される同じクラスの他の薬と比較して、Uptraviは経口で（口から）摂取されるという利点があります。 安全性に関しては、Uptraviの副作用は許容できると考えられています。 CHMPは、Uptraviを服用している患者ではプラセボと比較して死亡率がわずかに明らかに上昇していることを指摘したが、それは症例または研究のデザイン方法によるものと考えた。 それゆえ彼は彼が薬の恩恵や危険性に影響を及ぼさないと考えた。
Uptravi - Selexipagの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Uptraviができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、Uptraviの安全性情報は製品特性の要約とパッケージリーフレットに含まれています。これには、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。
さらに、どんな医療専門家も彼らがこの薬を処方することができる前にUptraviを販売する会社に登録しなければなりません。 同社は、薬を正しく処方し、治療の誤りを防ぐために、薬を処方し調剤する医療専門家に情報資料を提供します。 これらの資料には、患者さんに配達されるガイドと日記も含まれています。これは、線量を増やす方法を説明し、患者さんが服用している錠剤の数を把握するのに役立ちます。 日記には、患者が毎日服用する錠剤の数と濃度を記録するためのボックスがあります。
Uptravi - Selexipagに関する追加情報
Uptraviの完全なEPARについては、当局のウェブサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Uptraviによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
