VFENDとは
VFENDは有効成分のボリコナゾールを含みます。 それは、50mgまたは200mgのボリコナゾールを含有する白色錠剤として、40mg / mlのボリコナゾールの経口懸濁剤として、および注入用の溶液を作るために溶解される(静脈内に滴下する)白色粉末として利用可能である。
VFENDは何に使用されますか?
VFENDは抗真菌薬です。 以下の症状がある患者(成人および2歳以上の子供)の治療に適応されています:
•侵襲性アスペルギルス症(真菌Aspergillus sp。による一種の感染症)。
・非好中球減少症の患者における(すなわち、正常な数の白血球を有する)カンジダ血症(別のタイプのカンジダ種真菌感染症)。
•真菌がフルコナゾール(別の抗真菌薬)に耐性がある場合の重篤かつ侵襲性のカンジダ種感染症。
Scedosporium sp 。による深刻で侵襲的な感染症。 またはFusarium sp 。 (2種類のキノコ)
VFENDは悪化の間に真菌感染症の患者に適応され、それは患者の命を危険にさらす可能性があります。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
VFENDの使い方は?
VFENDは1日2回服用する必要があります。 使用するVFENDの用量は、患者の体重と使用する症状によって異なります。 詳細については、添付文書を参照してください。 治療は負荷量で始めるべきです。 負荷用量の目的は、投与の初日に血中レベルを安定させることである。 その後、負荷用量は維持用量と置き換えられ、これは患者の反応に基づいて変更することができる。 2〜12歳の小児では負荷量は必要ありません。
負荷および維持からの両方の用量は、錠剤または懸濁液を用いて注入または経口投与することができる。 ただし、2〜12歳の子供にはサスペンションの使用をお勧めします。 錠剤と懸濁剤は、食事の前後1時間以上前に服用してください。
VFENDはどのように機能しますか?
VFENDの有効成分であるボリコナゾールは、トリアゾール系抗真菌薬のグループに属する抗真菌薬です。 それは、真菌細胞膜の重要な構成要素であるエルゴステロールの形成を防ぐことによって機能します。 エルゴステロールがなければ、真菌は死に、もはや広がることはできません。 製品特性の概要には、VFENDが有効である真菌のリストが表示されています。
VFENDについてどのような研究が行われましたか?
侵襲性アスペルギルス症に対するVFENDに関する研究は、277人の免疫不全患者、すなわち弱体化した免疫システムを伴う患者を含んでいた。 VFENDはアムホテリシンB(他の抗真菌薬)と比較されています。 カンジダ血症(370人の患者)のためのVFEND研究において、VFENDはアムホテリシンB治療とそれに続くフルコナゾールと比較されました。 VFENDは、重症のカンジダ感染症(55人の患者)、治療に抵抗性がある、脊椎分離症(38人の患者)およびフサリオシス(21人の患者)の症例で研究されています。 これらのまれな感染症のためにVFENDで治療されたほとんどの患者は、他の抗真菌療法による以前の治療に耐容性がなかったか、またはそれに反応しなかった。 VFENDは61人の子供でも研究されています。 すべての研究において、有効性の主な尺度は治療に対する部分的または完全な反応でした。
研究中にVFENDはどのような利点を示しましたか?
侵襲性アスペルギルス症では、治療に反応した患者の割合は、アムホテリシンBで治療されたグループよりもVFENDで治療されたグループのほうが高かった(53%対31%)。 ボリコナゾールの生存率は、アムホテリシンBで記録された生存率よりも有意に高かった。カンジダ血症では、治療終了時にVFENDによる治療に対する反応を示した患者の割合は、対照群のそれと同じであった(72%)。 )。
治療に抵抗性の深刻なカンジダ感染症に罹患している55人のうち24人の被験者(43.6%)に肯定的な結果が見られた。 ほとんどの科目(24人中15人)では答えは完全でした。 骨粗鬆症およびフザリオシスの治療において、反応は59人中28人の患者であった。
VFENDに関連するリスクは何ですか?
最も頻繁に報告されている副作用は、視覚障害、発熱、発疹、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、四肢の腫れです。 胃の痛みや便の硬さの変化は医師に相談してください。 VFENDで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
VFENDはボリコナゾールまたは成分のいずれかに過敏(アレルギー)であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 以下の薬物のいずれかで治療されている患者には、VFENDを使用しないでください。
•テルフェナジン、アステミゾール(アレルギー用)
•シサプリド(胃の問題用)
•ピモジド(精神疾患の治療用)
•キニジン(不規則な心拍による)
リファンピシン(結核治療用)
カルバマゼピン(痙攣治療用)
•フェノバルビタール(重度の不眠症および痙攣用)
•麦角アルカロイド(例えば、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、片頭痛の場合)
シロリムス(移植患者用)
•エファビレンツ(HIV治療用)
・リトナビル(HIV治療用)400mg以上、1日2回
VFENDが他の薬と同時に服用されるときにも注意が推奨されます。 詳細については、説明用のリーフレットを参照してください。
VFENDが承認されたのはなぜですか?
医薬品用医薬品委員会(CHMP)は、VFENDの利益はCHMPの治療におけるリスクよりも大きいと判断したため、VFENDの販売承認を受けることを推奨しました。
VFENDに関する詳細情報:
2002年3月19日、欧州委員会はファイザー社に対し、欧州連合全域で有効なVFENDに有効な販売承認を発行しました。
VFENDの評価版(EPAR)のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2006年9月9日。