Flixabi - Infliximabとは何ですか？
Flixabiは抗炎症薬です。 通常、他の薬や治療法を使用できない場合や、以下の疾患の治療に失敗した場合に、成人に使用されます。
- 慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。 Flixabiはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）とともに使用されます。
- クローン病（腸の炎症を引き起こす疾患）、この疾患が中等度から重度の場合、または瘻孔（腸と他の臓器の間の異常な通路）を引き起こす場合
- 潰瘍性大腸炎（腸の内側に炎症や潰瘍を引き起こす病気）。
- 強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす疾患）。
- 乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす疾患）。
- 乾癬（皮膚に赤い斑点状の斑点を形成させる病気）。
Flixabiはまた、6〜17歳の間に反応しなかった、または他の薬や治療法で治療できない重症型のクローン病や潰瘍性大腸炎の治療にも使用されます。
詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Flixabiは有効成分インフリキシマブを含み、「バイオシミラー薬」です。 これはFlixabiがすでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）に似ていることを意味します。 Flixabiのための参照薬はレミケードです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Flixabi - Infliximabはどのように使用されますか？
Flixabiによる治療は、Flixabiが適応となる疾患の診断と治療の経験がある専門家が先に行ってから続けなければなりません。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。
フリキサビは通常、慢性関節リウマチで体重1kgあたり3mgの用量で投与されますが、必要に応じて用量を増やすことができます。 他の病気のために、線量はキログラムあたり5 mgです。 治療の繰り返しの頻度は治療される病気とその薬に対する患者の反応によって異なります。
Flixabiは1〜2時間持続する点滴薬として投与されます。 可能性のある反応を確認するために、注入中および少なくとも1または2時間後に、すべての患者をモニターします。 注入関連反応のリスクを減らすために、Flixabi治療の前または最中に患者に他の薬を投与するか、注入速度を遅くします。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Flixabi - Infliximabはどのように機能しますか？
Flixabiの有効成分インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）と呼ばれるタンパク質に結合してその活性をブロックするように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。 ＴＮＦ−アルファは炎症を引き起こすのを助け、そしてフリクサビ処置疾患を有する患者において高濃度で見出される。 ＴＮＦ−アルファを遮断することによって、インフリキシマブは炎症およびこれらの疾患の他の症状を改善する。
研究中にFlixabi - Infliximabはどのような利点を示しましたか？
Flixabiがレミケードに匹敵することを示すための研究が行われており、それはレミケードによって生産されるものと同様のレベルの活性成分を体内で生成することを示す研究も含みます。
以前にメトトレキサートで治療されていた中等度から重度の関節リウマチの患者584人を対象とした主な研究でも、フリキサビとレミケードの比較が行われました。 有効性の主な尺度は、30週間の治療後にACRスコア（関節の痛みおよび腫脹、ならびに他の症状の尺度）において少なくとも20％の減少が見られた患者の割合であった。 本研究の結果は、Flixabiが関節リウマチの症状を軽減するのにRemicadeと同じくらい効果的であることを示しました：Flixabiで治療された患者の64％（231人の患者のうち148）はACRスコアで少なくとも20％の減少を示しましたレミケードで治療された患者の66％（247人中163人）。
Flixabi - Infliximabに関連するリスクは何ですか？
Flixabiの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染症（インフルエンザや顔面ヘルペスなど）、頭痛、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔炎）、吐き気です。 、腹痛（腹痛）、注入関連反応、痛み。 感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも子供の方が一般的です。 Flixabiで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Flixabiは、インフリキシマブ、マウスタンパク質、またはFlixabiの他の成分に対して過敏（アレルギー）である患者には使用しないでください。 さらに、Flixabiは、中等度から重度の結核、他の重篤な感染症、または心不全（心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない）の患者には使用しないでください。
なぜFlixabi - Infliximabが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、FlixabiがRemicadeと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。 したがって、CHMPは、Remicadeの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、Flixabiの販売承認を与えることを推奨しました。
Flixabi - Infliximabの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Flixabiをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づいて、安全性情報はFlixabiの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれており、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含みます。
さらに、Flixabiを販売している会社は、薬の安全性に関する情報をまとめて、患者向けの警告カードと処方者向けの情報資料を提供します。 特に、クローン病または潰瘍性大腸炎の小児に薬を処方しようとしている医師に情報が提供され、そのような患者は感染症にかかるリスクが高まることを説明し、定期的に行うことの重要性を覚えています予防接種。
Flixabi - Infliximabに関するさらに詳しい情報
Flixabiの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Flixabi療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
