ベニスタ - ベリムマブ

Benlysta - belimumabとは何ですか？

ベニスタは、有効成分ベリムマブを含有する、輸液用溶液（静脈内滴下）用の粉末です。

Benlysta - belimumabは何に使用されていますか？

ベリスタは、自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人における補助療法として示されており、標準的な療法にもかかわらず高度の疾患活動性を伴う。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ベリスタはどのように使用されていますか - ベリムマブ？

ベリスタによる治療は、SLEの診断と治療に経験のある医師が開始し、監督する必要があります。

Benlystaは1時間かけて静脈内注入として投与されます。推奨投与量は体重1キログラムあたり10 mgです。最初の3回の投与は2週間間隔で行われます。その後、Benlystaは4週間ごとに服用されます。

患者が注入反応（紅斑、かゆみ、呼吸困難を含む）または過敏性（アレルギー）反応を起こした場合、医師は治療の中止または中断を考慮する必要があります。したがって、Benlystaはそのような反応に直ちに反応することが可能な環境でのみ投与されるべきです。

Benlysta - belimumabはどのように機能しますか？

ＬＥＳは、免疫系（身体の自然な防御）が患者の細胞や組織を攻撃して炎症やさまざまな臓器の損傷を引き起こす病気です。ほとんどすべての臓器に影響を及ぼし、Bリンパ球と呼ばれる白血球の一種が関与していると考えられています。 LESでは、これらの抗体の一部は体の細胞や器官を攻撃します（自己抗体）。

ベリスタの有効成分ベリムマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内に存在する特定の構造（抗原）を認識して結合するように開発された抗体です。ベリムマブは、Bリンパ球の寿命を延ばすのに役立つBLySと呼ばれるタンパク質を結合して遮断するように設計されました。ＢＬｙＳの作用を遮断することによって、ベリムマブはＢリンパ球の寿命を短くし、それによってＳＬＥにおいて観察される炎症および臓器への損傷を減少させる。

Benlysta - belimumabはどのように研究されていますか？

Benlystaの効果は人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

活動性SLEを有する成人患者1, 693人を含む2つの主な研究において、Benlysta（1および10 mg / kg体重の用量で投与）がプラセボ（ダミー治療）と比較された。研究中、患者は標準的なSLE療法を受け続けた。両方の研究において、有効性の主な尺度は、疾患活動性が12ヶ月後に一定のレベルまで減少した患者の数でした。

研究中にBenlysta - belimumabはどのような利益を示しましたか？

ベリスタは、ＳＬＥの治療における補助療法として使用された場合、疾患活動性を低下させることにおいてプラセボよりも効果的であることが示されている。最初の試験では、プラセボで治療された被験者の34％と比較して、10 mg / kgのBenlystaの用量が43％の患者に有効でした。 2番目の研究では、プラセボで治療された被験者の44％と比較して、10 mg / kgのBenlystaの用量が58％の患者に有効でした。両方の試験において、10 mg / kgのベリスタの用量が1 mg / kgの用量よりも効果的でした。

Benlysta - belimumabに関連するリスクは何ですか？

Benlystaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は下痢と吐き気です。 Benlystaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ベリスタブはベリムマブや他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

ベニスタベリムマブが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、SLE患者の補助療法として使用されているBenlystaは、患者に重大な危険を冒さずに疾患活動性を低下させると考えています。薬は感染症と同様に過敏症反応や注入反応を引き起こす可能性がありますが、一般的にそれは容認されています。 CHMPはまた、既に標準治療を受けている患者には効果的な代替療法はないとも述べています。委員会は、Benlystaの恩恵はそのリスクよりも大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。