ラシトリオ - アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

ラシトリオ - アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドとは何ですか？

ラシトリオは、有効成分のアリスキレン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジドを含む薬です。それは次の濃度を有する錠剤として入手可能である：１５０／５／１２．５ｍｇ。３００／５／１２．５ｍｇ。 300/5 / 25mg。 300/10 / 12.5 mg。３００／１０／２５ｍｇ。

Rasitrioは何のために使用されていますか？

ラシトリオは成人患者における本態性高血圧症（高血圧）の治療に使用され、その成人の患者の血圧はアリスキレン、アムロジピンおよびヒドロクロロチアジドの併用で同用量と併用することですでに十分に管理されています。「本質的な」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを示します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Rasitrioはどのように使用されていますか - アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドは？

患者は1日1回軽い食事で、できれば毎日同じ時間に1錠を服用しなければなりません。錠剤は水で丸ごと飲み込むべきで、グレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください。

患者が摂取するRasitrio錠の濃度は、以前に投与されたアリスキレン、アムロジピンおよびヒドロクロロチアジドの用量に依存します。患者は、以前に個別に使用された成分と同じ用量を含む固定された組み合わせのラシリオ錠に切り替えるべきである。

ラシトリオ - アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドはどのように作用しますか？

Rasitrioは3つの有効成分を含んでいます：アリスキレン、アムロジピンおよびヒドロクロロチアジド。

アリスキレンは、体内でのアンジオテンシンIと呼ばれる物質の産生に関与する、レニンと呼ばれる酵素の活性をブロックするレニン阻害剤です。アンジオテンシンIは、強力な血管収縮薬（血管の狭窄を引き起こす物質）であるホルモンのアンジオテンシンIIに変換されます。レニン活性を遮断することによって、アンギオテンシンＩおよびアンギオテンシンＩＩレベルが低下する。これは血管拡張（血管の拡張）を伴い、結果として血圧が低下します。

アムロジピンはカルシウムチャネルと呼ばれる細胞の表面上の特定のチャネルを遮断するカルシウムチャネル遮断薬であり、カルシウムイオンは通常それを通過します。カルシウムイオンは血管壁の筋肉細胞に入ることによって収縮を決定します。カルシウムの細胞内への流入を減らすことによって、アムロジピンは血管壁の収縮を防ぎ、それによって血圧を下げます。

ヒドロクロロチアジドは、血中の体液量を減らし、血圧を下げることによって尿産生を増加させる利尿薬です。

これらの3つの有効成分の組み合わせは、個別に投与される薬のうちの2つ以上よりも血圧を下げます。

Rasitrioはどのように研究されてきましたか？

中等度または重度の高血圧症の1119人の患者を対象とした主な研究では、3つの有効成分を含むRasitrio協会と2つの有効成分のみを含む組合せが比較されました。患者は8週間治療されました。有効性の主な尺度は、座位にある患者の収縮期血圧（心臓収縮中の動脈圧）の平均低下でした。

同社はまた、3つすべての物質を含む錠剤が別の錠剤と同じ方法で体に吸収されることを示す研究を発表しました。

研究中にRasitrioはどのような利益を示しましたか？

Rasitrioの関連付けは、収縮期血圧の低下に関して二重関連付けよりも効果的であることが示されています。 8週間後、37.4 mmHgの座位での収縮期血圧の平均低下がRasitrioで治療された患者に見られました。アリスキレンおよびヒドロクロロチアジド、アリスキレンおよびアムロジピン、ならびにアムロジピンおよびヒドロクロロチアジドについて、それぞれ２８．２ｍｍＨｇ、３０．６ｍｍＨｇおよび３０．８ｍｍＨｇの減少が観察された。

Rasitrioに関連するリスクは何ですか？

Rasitrioの最も頻繁な有害反応は低血圧、末梢浮腫およびめまいです。 Rasitrioで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Rasitrioは、アリスキレン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、医薬品の他の賦形剤、ジヒドロピリジン（アムロジピンを含むグループ）またはスルホンアミド（ヒドロクロロチアジドを含む）由来の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。血管浮腫（皮下腫脹）を経験している患者、重度の肝臓または腎臓の問題を患っている患者、血中のカリウム濃度が低すぎる、または血中のカルシウム濃度が高すぎる患者には使用しないでください。シクロスポリンやイトラコナゾール（免疫系の活動を低下させる薬）や、キニジン（不規則な心臓のリズムを矯正するために使用される）などの体内のアリスキレンの分解を遅らせる薬と一緒に服用しないでください。ショックを受けている人、大動脈弁が狭くなっている人、または急性の心臓発作の後に心不全を患っている人には与えないでください。 3ヶ月以上妊娠している女性や授乳中の女性には与えてはいけません。妊娠の最初の3ヶ月間に薬を使用することはお勧めできません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ラシトリオ - アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドが承認されたのはなぜですか？

主な試験では、2つの有効成分の組み合わせと比較して、Rasitrioによる血圧の大幅な低下が示されました。研究はまたRasitrioに含まれている有効成分が別のタブレットで管理されている有効成分と同じように体によって吸収されることを示した。 CHMPは、3つの有効成分を別々の錠剤として服用するのとは異なり、1つの錠剤に服用することで治療の順守性が高まる可能性があると述べました。

そのため、CHMPはラシトリオの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。