フォスカン - テモポルフィン

フォスカンとは何ですか？

フォスカンは、活性物質のテモポルフィン（１または４ｍｇ／ｍｌ）を含有する注射用溶液である。

Foscanは何に使用されていますか？

フォスカンは、進行期に頭頸部の扁平上皮癌（口、鼻、のど、または耳の内側に並ぶ細胞から始まる種類の腫瘍）の症状を軽減することが示されています。他の治療法が有効でなくなり、放射線療法（放射線療法）、手術または全身化学療法（癌の治療に使用される薬）による治療に適さない患者に使用されます。全生物）

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Foscanはどのように使われていますか？

フォスカンは癌の治療を専門とする施設でのみ投与されるべきであり、そこでチームは光線力学療法（光の作用を利用する治療）の経験を持つ医師の監督下で患者の治療を評価することができます。 Foscanによる治療は2段階のプロセスです。最初に薬物を投与し、続いてレーザーを使用して活性化します。薬は6分以上の期間にわたって単一のゆっくりした注射で永久静脈内カニューレ（静脈に永久的に挿入された細い管）を通して投与されます。用量は体重1キログラムあたり0.15 mgです。 4日後、腫瘍の影響を受けた全領域を、特定の波長のレーザー光源によって生成された光で約3分20秒間照射します。光ファイバケーブルを使用する。腫瘍組織の各領域は、各治療の間に一度だけ照射されるべきです。治療中、体の他の部分は光から遮断しなければならないので、薬は腫瘍上でのみ活性化されます。 2回目のサイクルが必要な場合は、最低4週間の間隔で実行する必要があります。

Foscanはどのように機能しますか？

フォスカンに含まれる有効成分のテモポルフィンは、光増感剤（光にさらされると変化する物質）です。フォスカン注射後、テモポルフィンは腫瘍塊を含めて体内に分布します。 1本のレーザー光で照らされたとき

与えられた波長では、テモポルフィンは活性化され、細胞内に存在する酸素と反応して、非常に反応性が高く毒性のあるタイプの酸素を生成します。それはそれらの構成要素（タンパク質およびＤＮＡ）と反応しそしてそれらを破壊することにより細胞を殺す。腫瘍への照射を制限することによって、体の他の部分に影響を及ぼすことなく、癌細胞だけが損傷を受けます。

Foscanについてどのような研究が行われましたか？

フォスカンは、頭頸部癌患者409人を対象とした4つの主要研究で研究されています。最初の3つの研究は、合計189人の患者のうち最大3回のFoscan治療サイクル後に腫瘍が消失したかどうかを調べることを目的としていました。 4番目の研究は、手術または放射線療法を受けることができなかった進行性頭頸部癌患者220人の症状を軽減することに焦点を当てていた。すべての研究において、治療に対する反応は、最後のFoscanサイクルに続く12週から16週の間に評価された。しかし、Foscanは他の薬と比較されていません。

研究中にFoscanはどのような利点を示しましたか？

最初の3つの研究の結果は頭頸部癌の根絶におけるFoscanの有効性を支持するのに十分ではありませんでした。代わりに、進行性頭頸部癌患者の症状改善を評価する研究において、観察された１２８人の被験者のうち２８人の患者（２２％）が最も厄介な症状の有意な改善を示した。この研究に関与した患者の約４分の１において腫瘍サイズの減少も観察された。

Foscanに関連したリスクは何ですか？

Foscanの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は、注射部位の腫瘍のレベルまたは顔面の痛み、出血、瘢痕化、口の壊死（細胞または口内組織の死滅）である、嚥下障害（嚥下困難）、顔の浮腫（腫脹）および便秘。 Foscanで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

フォスカンは、テモポルフィンやその他の成分に過敏（アレルギー）になる人には使用しないでください。フォスカンは、ポルフィリン症（ポルフィリンを代謝できないこと）、光によって悪化する他の疾患、ポルフィリンに対するアレルギー、または血管に拡がっているか照明部位の近くにある腫瘍には使用しないでください。フォスカンはまた、「細隙灯」評価（眼科医が眼の中を見るために使用する器具）を必要とする眼疾患を患っている患者に、今後30日間手術を受ける必要がある患者にも与えてはなりません。次の30日以内に、またはすでに光に対する感受性を高める他の薬で治療されている患者に）

Foscanの注射後6か月以内に、患者は皮膚のやけどの危険性を避けるために明るい光への暴露を避けるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Foscanはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、進行性頭頸部癌に関連する症状の緩和におけるFoscanの効果は注目に値すると結論付けました。それ故、委員会は、Foscanの利益は、以前の治療に失敗し放射線治療には適さない頭頸部の進行性扁平上皮癌患者の緩和的治療に対するリスクを上回ると決定した。手術または全身化学療法。委員会は、Foscanに販売承認を与えるよう勧告しました。

フォスカンは当初、「例外的な状況」で認可されていました。というのも、この疾患はまれであり、科学的な理由から認可の時点で情報が不足していたためです。会社が要求された追加情報を提供したので、 "例外的な事情"に対する制限は2008年5月21日に解除されました。