ユーカリ - ビルダグリプチンおよびメトホルミン塩酸塩

ユーカリとは何ですか？

Eucreasは、ビルダグリプチンとメトホルミン塩酸塩の有効成分を含む薬です。それは楕円形の錠剤として入手可能である（暗黄色：５０ｍｇ／８５０ｍｇ；淡黄色：５０ｍｇ／１０００ｍｇ）。

Eucreasは何に使用されていますか？

ユーカリは2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病）の治療に使用されます。これは、単独で服用したメトホルミンの最大耐量で疾患が十分に制御されていない患者、または別の錠剤として投与されているビルダグリプチンとメトホルミンの併用をすでに受けている患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Eucreasはどのように使われていますか？

Eucreasの推奨用量は、1日2回、1日2回、1日1回です。初回投与量の選択は、現在患者が服用しているメトホルミンの投与量によって異なりますが、推奨される投与量は1日2回50mgのビルダグリプチンと1000mgのメトホルミンです。すでにビルダグリプチンとメトホルミンを服用している患者は、同じ用量の各有効成分を含むEucreas錠に切り替えるべきです。ビルダグリプチン100mgを超える用量は推奨されていません。食事中または食事の直後にユーカリを摂取すると、メトホルミンによる胃の問題を軽減することがあります。

中等度から重度の腎機能不全の患者や肝障害のある患者では、真珠層を使用しないでください。 Eucreasを服用している年配の患者では、腎機能は定期的に監視されるべきです。 Eucreasは75歳以上の患者にはお勧めできません。

Eucreasはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができないときの事実に起因する疾患である。 Eucreasには、それぞれ異なる作用をする2つの有効成分が含まれています。ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤であるビルダグリプチンは、体内の「インクレチン」ホルモンの分解を抑制することによって作用します。食事後に血中に放出されるインクレチンは、膵臓を刺激してインスリンを産生させます。血中のインクレチンレベルを増加させることにより、ビルダグリプチンは血糖率が高いとき膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生させるが、血中のグルコース濃度が低いときは無効である。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、グルカゴンホルモンのレベルを下げることによって、肝臓によって生産されるグルコースの量を減らします。メトホルミンは基本的にグルコース産生を抑制して減少させる

腸でのその吸収。２つの活性成分の複合作用の結果は、血中に存在するグルコースの減少にあり、それは２型糖尿病を制御するのを助ける。

Eucreasについてどのような研究が行われましたか？

2007年9月には、ビルダグリプチン単独がGalvusの名称で欧州連合（EU）から承認され、メトホルミンは1959年以来EUで利用可能になっています。病気はメトホルミン単独では十分に制御されていません。 Galvusに関する研究は、同じ適応症に対するEucreasの使用を支持するためにメトホルミンに関する研究と統合されました。これらの研究では、血中のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質のレベルが測定され、それは血糖コントロールの有効性の指標を与えます。

本出願人はまた、２つの投与量のユークレア中の活性成分が別々の錠剤として摂取された場合と同じ方法で身体によって吸収されることを示す２つの研究の結果を提示した。

試験中にEucreasはどのような利点を示しましたか？

メトホルミンに添加した場合、ビルダグリプチンはHbA1cレベルの低下においてプラセボ（植物治療）よりも効果的でした。ビルダグリプチンを追加した患者は、24週間後に0.88％のHbA1cレベルの減少を報告し、初期レベルは8.38％でした。代わりに、プラセボを追加した患者は、初期レベルの8.30％から始めて0.23％の増加でHbA1cレベルのわずかな変化を記録しました。

ユーカリに関連するリスクは何ですか？

Eucreasで記録された最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振です。 Eucreasで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ユーカリはビルダグリプチン、メトホルミンまたは他の成分（成分）のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高レベルのケトンと酸）、糖尿病性前昏睡、腎臓または肝臓の問題、腎臓に影響を与える可能性のある状態、または患者への酸素供給の低下を引き起こす疾患には使用できません。心不全や肺不全、最近の心臓発作などの組織。また、アルコール中毒（過剰なアルコール摂取）や授乳中のアルコール依存症の患者には使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜEucreasは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミンと一緒に服用したビルダグリプチンは血糖値を低下させ、錠剤中の2つの活性物質の組み合わせは患者が治療に固執するのを助けることができると結論しました。

したがって、委員会は、最大許容用量の経口メトホルミンで十分な血糖コントロールを達成できない、またはすでに治療を受けている2型真性糖尿病患者の治療におけるリスクよりもEucreasの利点が優先することを決定しました。別々のカプセルのビルダグリプチンとメトホルミンの組み合わせで。委員会は、Eucreasに販売承認を与えるよう勧告した。