Eurartesim

Eurartesimとは何ですか？

Eurartesimは活性物質のピペラキン四リン酸とジヒドロアルテミシニンを含む薬で、錠剤として入手可能です（160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg）。

Eurartesimは何に使用されていますか？

Eurartesimは、熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされる合併症のないマラリアの治療に使用されます。「合併症のない」という表現は、その疾患が重症で生命を脅かすような症状を意味しないことを示しています。 Eurartesimは、成人だけでなく、生後6か月以上の体重5kg以上の子供にも使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Eurartesimはどのように使用されていますか？

Eurartesimは、患者の体重に基づいた投与量に従って、毎日3回連続して毎日服用します。錠剤は食事の少なくとも3時間後に水と食物を含まずに飲み込むべきです。必要ならば、それらを粉砕して水に溶解することができる。

Eurartesimはどのように機能しますか？

マラリアは、マラリア原虫として知られる寄生虫によって引き起こされる感染症であり、感染した蚊の咬傷を介して伝染します。 Eurartesimの活性成分、ジヒドロアルテミシニンおよびピペラキン四リン酸は、熱帯熱マラリア原虫を殺す抗マラリア薬です。ジヒドロアルテミシニンは、天然に存在する物質であるアルテミシニンの誘導体です。どのようにして寄生虫を殺すことができるかはまだ完全には明らかではないが、それは寄生虫の膜を損傷することによってそうすると信じられている。ピペラキン四リン酸は、いわゆるビスキノリンであり、マラリア治療のための他の広く利用可能な薬剤と化学的に関連している。それはその生存に必要な寄生虫代謝の段階をブロックすることによって働くと信じられています。

Eurartesimでどのような研究が行われましたか？

Eurartesimの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Eurartesimは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者を対象とした2つの主要研究で研究されています。最初の研究で、Eurartesimは1150人の患者でアルテスネートとメフロキンを含む別の抗マラリア薬と比較されました。主な有効性指標は、治療の63日後に回復した患者の割合でした。 2番目の研究では、1 553人の子供において、Eurartesimがアルテメテルとルメファントリンを含む別の抗マラリア薬と比較されました。主な有効性指標は、治療後28日に治癒した患者の割合でした。

試験中にEurartesimはどのような利点を示しましたか？

Eurartesimは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療におけるその有効性を明らかにしました。最初の試験では、治療の63日後に、Eurartesimを投与された患者の97％が、コンパレータで治療された患者の95％と比較して回復しました。第二の研究では、治療の93日後に、Eurartesimを服用した患者の93％が比較者で治療された患者の95％と比較して回復しました。

Eurartesimに関連するリスクは何ですか？

成人では、Eurartesimの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、貧血（赤血球数の減少）、頭痛、QT間隔の延長（心臓の電気的活動の変化）です。心拍数の致命的な異常、頻脈（心拍数の加速）、無力症（衰弱）および発熱（発熱）を引き起こします。小児におけるEurartesimの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、インフルエンザ、咳、および発熱であった。 Eurartesimで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

Eurartesimは有効成分または他のどの成分に対しても過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。重症マラリア（死亡の原因となる可能性があります）を患っている患者、または心臓の状態によるQT間隔の延長または心不整脈（不安定な心拍数）を患っている、または受けている患者、または服用中の患者には使用できません心拍数に影響を与える可能性がある薬。 QT延長のこのリスクのために、Eurartesimが食物なしでそして食事の少なくとも3時間後にとられることは重要です。効果的な代替医療が存在する場合、Eurartesimは妊娠中に使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜEurartesimは承認されたのですか？

CHMPは、Eurartesimが合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療に効果があると考えましたが、その副作用は同等の治療で見られたものと同様でした。 CHMPは、QT間隔の延長が生じる可能性のあるリスクを指摘し、患者へのリスクを最小限に抑えるために製品情報に制限を含めました。委員会は、EurartesimがP.falciparumマラリアの治療に関する世界保健機関の勧告を満たし、異なる方法で作用する2つの活性物質を含む代替アルテミシニンとの新しい併用療法を提供することを指摘した。したがって、委員会は、Eurartesimの利益はそのリスクより大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。