フォルテオ - テリパラチド

フォルテオとは何ですか？

Forsteoは注射用の溶液が入ったプレフィルドペンです。 Forsteoには有効成分のテリパラチドが含まれています（2.4 mlのあらかじめ充填されたペンには600マイクログラムのテリパラチドが含まれています）。

Forsteoは何に使われていますか？

Forsteoは以下のグループの骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療に使用されます。

閉経後の女性。これらの患者では、Forsteoは椎骨（脊椎）骨折および非椎骨骨折（骨折）を有意に軽減することが示されていますが、股関節のものはそうではありません。
骨折のリスクが高い男性。
グルココルチコイド（ステロイドの一種）による長期治療による骨折のリスクが高い男女。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Forsteoの使い方は？

Forsteoの推奨用量は、大腿部または腹部（腹部）に皮下注射（皮下注射）することで1日1回投与する20マイクログラムです。患者はトレーニング後に単独で注射を練習することができます。ペンについては、ユーザーマニュアルが利用可能です。

一般的にカルシウムとビタミンDのサプリメントは、食事のカルシウム摂取量が少ない女性にお勧めです。 Forsteoは最大2年間使用できます。それは患者の人生を通して2年周期の間だけとられるべきです。 Forsteoはまだ完全に成熟していない骨構造を持つ子供や若い人たちには使わないでください。

Forsteoはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、天然に消費されているものを置き換えるのに十分な新しい骨がない場合に発生します。骨は次第に細くそしてもろくなりそして骨折しやすくなります。女性のエストロゲンホルモンレベルが低下すると、骨粗鬆症は閉経後の女性でより一般的になります。骨粗鬆症は、グルココルチコイド治療の副作用として男女ともに起こり得る。

Forsteoの有効成分であるTeriparatideは、ヒト副甲状腺ホルモンの一部と同じです。ヒトホルモンと同様に、Forsteoは骨芽細胞に作用することによって骨形成を刺激します

（骨形成を担う細胞）。さらに、この物質は食品中に存在するカルシウムの吸収を高め、それが尿によって過剰に分散されるのを防ぎます。

テリパラチドは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：このホルモンは、ホルモンを産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入されている細菌から出発して得られる。 Forsteoは天然ホルモンに代わるものです。

Forsteoでどのような研究が行われましたか？

Forsteoは3つの主な研究で研究されています。最初の研究は閉経後骨粗鬆症（平均年齢69.5歳）の女性1, 637人を対象とし、その中でForsteoは平均19ヶ月間プラセボ（ダミー治療）と比較されました。主な有効性指標は、試験終了時の新たな椎骨骨折の数に基づいていたが、これは非椎骨骨折も考慮に入れていた。患者は23ヶ月まで治療された。

2番目の研究では、骨粗鬆症の437人の男性におけるForsteoの使用を、プラセボ治療と比較して脊椎の骨密度に対する効果を比較して検討しました。

最後に、3番目の研究では、3年以上にわたり、脊椎の骨密度に対するForsteoとアレンドロネート（骨粗鬆症の治療に使用される別の薬）の効果が比較されました。この研究には、骨粗鬆症を患っていて少なくとも3ヶ月間グルココルチコイドを服用していた429人の女性および男性が含まれた。

更なる研究は、2年間の閉経後の234人の女性の骨密度に対するForsteoの効果を調べました。

研究中にForsteoはどのような利点を示しましたか？

フォルテオはプラセボより椎骨骨折の軽減に効果的でした。 Forsteoで治療された女性の5％は、プラセボ群の14％と比較して、研究中に新たな骨折を経験しました。 19ヵ月間の研究期間中、Forsteoはプラセボと比較して新たな椎骨骨折のリスクを65％減少させました。この薬はまた、非椎骨骨折のリスクを62％まで減少させましたが、股関節骨折のリスクは減少させませんでした。

男性を対象とした研究では、Forsteoは平均約12ヶ月後に脊椎の骨密度を約6％増加させました。

グルココルチコイドを服用している患者の研究では、Forsteoはアレンドロネートよりも効果がありました。。

これらの研究はまた、Forsteo治療の利点が最大2年間増加し続け、さらに骨密度が増加することを示しました。

Forsteoに関連するリスクは何ですか？

Forsteoで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者）は、腕や脚の痛みです。 Forsteoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Forsteoは、テリパラチドや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。パジェット病、骨癌または骨転移（骨に拡がった癌）などの他の骨機能障害を患っている患者、または骨格放射線療法を受けたことがある患者、または高カルシウム血症を患っている患者（原因不明の高レベルのアルカリホスファターゼ（酵素）または重度の腎臓病を伴う、血中の高レベルのカルシウム）。 Forsteoは、まだ完全に成熟していない、または妊娠中または授乳中の骨構造を持つ子供や若い人には使用しないでください。

なぜForsteoは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Forsteoの恩恵は閉経後の女性および骨折のリスクが高い男性における骨粗鬆症の治療のリスクならびにその治療のリスクよりも大きいと結論付けました。骨折のリスクが高い女性および男性においてグルココルチコイドで支持される全身治療と関連した骨粗鬆症。委員会は、Forsteoに販売承認を与えるよう勧告しました。