Eviplera - エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビルジソプロキシル

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilとは何ですか？

Evipleraは、活性物質であるエムトリシタビン（200 mg）、リルピビリン（25 mg）およびテノホビルジソプロキシル（245 mg）を含む薬です。錠剤として入手可能です。

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilとは何ですか？

Evipleraは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスであるHIV-1（ヒト免疫不全ウイルス1型）に感染した成人患者の治療に適応されます。

この薬は、これまでHIV感染症の治療を受けたことがなく、血液中のHIVレベル（ウイルス量）が100, 000 HIV-1 RNAコピー/ mlを超えないことを示す患者にのみ使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilの使い方は？

Eviplera療法は、HIV感染の分野での経験を持つ医師によって開始されるべきです。推奨用量は1日1錠です。 Evipleraは食事と一緒に摂るべきです。

有効成分の1つで治療の中断が指示された場合、または用量を変更する必要がある場合は、エムトリシタビン、リルピビリンおよびテノホビルジソプロキシルの別々の製剤が利用可能です。

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilはどのように機能しますか？

Evipleraは3つの有効成分を含んでいます：emtricitabine、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。リルピビリン、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）。テノホビルジソプロキシル、テノホビル「プロドラッグ」、これは体内で活性物質テノホビルに変換されます。テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。ヌクレオシド阻害剤およびヌクレオチド逆転写酵素阻害剤はNRTIとして知られている。

3つの有効成分すべてが、逆転写酵素（HIVウイルスによって産生され、細胞に感染して繁殖することを可能にする酵素）の活性をブロックします。酵素を阻害することによって、Evipleraは血中のHIVの量を減らし、それを低レベルに保ちます。 EvipleraはHIV感染やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連する感染症や病気の発症を遅らせることができます。

EUでは、3つの有効成分すべてがすでに個別の医薬品として入手可能です。

Evipleraで行われた研究 - エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビルジソプロキシル？

Evipleraの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

690人のHIV-1感染患者を含む主な研究において、Evipleraの組み合わせは、リルピビリンがエファビレンツに置き換えられた同様の組み合わせと比較されました。 678人の患者を対象とした2件目の主な研究では、リルピビリンとエファビレンツを比較した。両方の薬を、エムトリシタビンおよびテノホビルジソプロキシルとの併用、または他の2つのヌクレオチド逆転写酵素阻害剤と併用した。

有効性の主な尺度はウイルス量の減少でした。治療後に50 HIV-1 RNAコピー/ ml未満のウイルス量を有する患者は、治療に反応したと見なされた。

同社はまた、3つすべての有効成分を含むタブレットが、2つの別々のタブレットと同じ方法で体内に吸収され、同様の条件下で並行して投与されることを示す研究も発表しました。

試験中にEviplera - エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビルジソプロキシルはどのような利点を示しましたか？

Evipleraは、エファビレンツを含む組み合わせと同様の効果を示しました。最初の研究では、Evipleraの併用で治療を受けた患者の83％が、エファビレンツとの併用を受けた患者の84％と比較して治療に反応しました。

2番目の研究では、リピピリン治療群（Eviplera併用治療を受けた患者が存在する）の患者の87％がエファビレンツ治療を受けた患者の83％と比較して治療に反応しました。

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilに関連したリスクは何ですか？

本試験で観察されたEvipleraの併用による最も一般的な副作用は、吐き気、めまい、異常な夢、頭痛、下痢および不眠症です。副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。まれに、テノホビルジソプロキシルとエムトリシタビンの摂取が乳酸アシドーシス（体内の乳酸の蓄積）と重度の肝腫大（肝臓の体積の増加）と関連しているのに対し、腎臓の問題はテノホビルジソプロキシルによる治療を受けた患者に起こることがあります。

CHMPは、Onduarpが処方されている場合、すでに2つの有効成分を別々の錠剤として服用している患者が治療を受ける可能性が高いと指摘しました。さらに、アムロジピン単独では血圧が適切に制御されていない患者にこの薬が有効であることが研究により示されています。委員会はOnduarpの恩恵はそのリスクより大きいと決定し、それが販売許可を与えられることを勧めました。肝臓障害の悪化

Evipleraは、リルピビリン、エムトリシタビン、テノホビルジソプロキシル、またはその他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 Evipleraは次の薬と組み合わせて投与されるべきではありません。それらが血中のリルピビリンのレベルを低下させ、その結果としてEvipleraの有効性を低下させる可能性があるためです。

カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン（発作治療薬）
リファブチン、リファンピシンおよびリファペンチン（抗生物質）
オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール（胃酸を減らすために使用されるプロトンポンプ阻害剤）
全身性デキサメタゾン（抗炎症薬およびステロイド免疫抑制薬）、単回投与として使用しない限り
セントジョンズワート（うつ病の治療に使用されるハーブ製品）を含む製品

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxilが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、Evipleraはエファビレンツを含む組み合わせと同じ効力を持つと結論付けました。それはまた、治療の初期段階において望ましくない効果を少なくし、そして一日一回単一の錠剤で摂取されるという利点を提供する。しかし、CHMPは、HIV-1がリルピビリン耐性を発症する可能性があるという一定のリスクに注目した。このリスクは、ウイルス量が少ない患者ほど低いように思われる。したがって、CHMPは、Evipleraの利点はHIV-1ウイルス量が少ない患者のリスクよりも大きいと判断し、このグループの患者にも適用することを推奨しました。