ケプラ - レベチラセタム

Keppraとは何ですか？

Keppraは活性物質レベチラセタムを含む薬です。それは斜めの錠剤（青：250 mg、黄色：500 mg、オレンジ：750 mg、白：1000 mg）、経口溶液（100 mg / ml）、および輸液用の濃縮液（ドロップインジェクション）として入手可能です。静脈に落とす、100 mg / ml）。

Keppraは何に使われていますか？

ケプラは、新たに診断されたてんかんを有する16歳からの患者において、二次全身化を伴うまたは伴わない部分発作の治療においてそれ自体で使用され得る。それは、てんかんの一種で、脳の一部に過度の電気的活動があり、身体の一部の突然の痙攣運動、聴覚障害、匂いや視力、しびれ、突然の恐怖などの症状を引き起こします。機能亢進が続いて脳全体に拡大すると、二次一般化が起こる。 Keppraはすでに他の抗てんかん薬を服用している患者さんのアジュバントとしても使用できます。

1か月齢の患者における全身性の有無にかかわらず部分発作。
若年性ミオクローヌスてんかんを有する12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短時間のぎくしゃくした収縮）の治療。
特発性全身性てんかん（遺伝的原因があると考えられているタイプのてんかん）の12歳からの患者における全身性一次性強直間代性発作（意識の喪失を含む主要な発作）の治療。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Keppraはどのように使われていますか？

単剤療法では、Keppraは1日2回250 mgの初回用量で投与されるべきであり、2週間後には1日2回500 mgに増量されるべきです。患者の反応に基づいて2週間の間隔で1日2回の最大投与量である500 mgまでさらに用量を増やすことができます。

Keppraが他の抗てんかん療法に追加されると、体重50kg以上の12歳以上の患者における開始用量は1日2回500mgです。 1日量は1日2回1500mgまで増量することができます。体重が50 kg未満の6ヶ月から17歳の患者では、初回用量は1日2回10 mg / kgであり、これを増やすことができます

1日2回30 mg / kgまで。経口液剤は、体重20kg未満の子供に治療の開始時に指示されています。

生後1〜6ヶ月の乳児では、経口薬を使用すると1日2回7 mg / kgの開始用量で、1日2回21 mg / kgまで増量できます。

低用量は、腎臓の問題を抱えている患者（年配の患者など）に使用されます。

Keppra錠は食物の有無にかかわらず摂取し、液体と一緒に飲み込むことができます。経口溶液は服用前にコップ一杯の水で希釈することができます。ケプラは、経口投与または錠剤投与が一時的に不可能な場合には、同じ用量および頻度で注入により投与することができる。

Keppraはどのように機能しますか？

Keppraの活性物質、レベチラセタムは抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過剰な電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には明らかではない：しかしながら、それはシナプス小胞タンパク質２Ａとして知られるタンパク質を妨害するようであり、それは神経間の空間に位置しそして神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与する。これにより、Keppraは脳内の電気的活動を安定させ、発作を予防することができます。

Keppraについてどのような研究が行われましたか？

単剤療法として使用されるKeppraは、Keppraまたはカルバマゼピン（別の抗てんかん薬）を最長2年間受けた16歳以上の579人の患者に使用されました。この研究では、有効量に達すると6ヶ月間発作を報告しなかった患者の数が報告されました。

Keppraはアジュバントとしても研究されています：

部分発作の治療では、合計904人の患者を対象とした3つの主要研究で研究されています。これらの研究では、1日あたりのKeppra 1000 mg、2000 mgまたは3000 mgをプラセボ（ダミー治療）と12〜14週間比較しました。全患者が少なくとも1つ以上の抗てんかん薬を服用していた。 Keppraは、4歳から17歳までの198人の子供と1ヶ月から4歳までの116人の子供でもプラセボと比較されました。これらすべての研究において、有効性の主な尺度は危機の数の変化でした。
ミオクローヌス発作では、通常の抗てんかん薬の補助療法としてKeppraまたはプラセボを投与された122人の患者で研究されました。この試験は30週間続き、試験の前後に発作の回数を調べて、これらの症状の軽減の可能性を検証しました。
全身性一次性強直間代性発作の治療において、Keppraは4〜65歳の164人の患者でプラセボと比較されました。この試験では、試験開始から20週間の間に患者に全用量を投与した場合の危機率の変化を調べました。

研究中にKeppraはどのような利点を示しましたか？

単独療法では、部分発作の治療において、Keppraは発作の予防においてカルバマゼピンと同じくらい効果的でした。両群とも、73％の患者が適切な投与量に達してから6ヶ月間発作がなかったと報告しています。

補助療法として、Keppraはプラセボよりも効果的でした：

部分発作の場合には、プラセボ治療は6％から7％の毎週の発作率の減少を示しましたが、1日あたり1000mgの投与量でのKeppraグループの減少は18％から18％の間でした。研究によると33％。Ｋｅｐｐｒａを２０００ｍｇの用量で用いた場合、減少は２７％であり、Ｋｅｐｐｒａを用いた場合、３０００ｍｇの用量では３７％または４０％であった。小児では、Keppraはプラセボよりも効果的であることも証明されました。
ミオクローヌス発作の場合、ケプラを投与された患者の58％が、プラセボ治療を受けた患者の23％と比較して、週あたりのミオクローヌス発作の数の少なくとも半分の減少を示しました。
強直間代性発作の場合、けいれん率の平均減少は、ケプラを服用している患者の57％と比較して、プラセボを服用している患者で28％でした。しかし、12歳未満の子供の数は、この年齢層の患者におけるこの種の危機に対するKeppraの使用の有効性を支持するにはあまりにも限られていました。

Keppraに関連したリスクは何ですか？

Keppraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、眠気および無力症（脱力感）または疲労です。 Keppraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Keppraは、レベチラセタムまたは他のピロリドン誘導体（類似の構造を持つ医薬品）または他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜKeppraは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、16歳以上の新たに診断された患者における二次一般化の有無にかかわらず部分発作を治療することにおけるリスクよりもKeppra単独の利点が大きいと判断しましたてんかんのある生後1ヶ月からの患者の部分発作、12歳からの患者における若年性ミオクローヌスてんかんを伴う12歳からの患者のミオクローヌス発作および12歳からの患者における一次全身性強直間代性発作の治療の追加特発性全般てんかん委員会は、Keppraに販売承認を与えるよう勧告した。