炭酸セベラマーゼンティバ - 炭酸セベラマーとは何ですか？
炭酸セベラマーのZentivaは、高リン血症（血中の高レベルのリン酸）の抑制に有効です。
- 透析を受けている成人患者（血液浄化技術）。 この薬は、血液透析（血液濾過装置を使用）または腹膜透析（体液が腹部に注入され、体の内膜が血液を濾過する）を受けている患者に使用できます。
- 透析を受けておらず、1.78mmol / L以上の血清リン酸レベル（血液）を有する慢性腎臓病（長期）の成人患者。
炭酸セベラマーZentivaは、カルシウムのサプリメントやビタミンDなどの他の治療法と併用して、骨疾患の発症を予防する必要があります。 炭酸セベラマーゼンティバには、活性物質炭酸セベラマーが含まれています。 この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているRenvelaと似ています。 Renvelaの製造業者は、その科学的データは炭酸セベラマーZentivaに使用できると考えています（「インフォームド・コンセント」）。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーはどのように使用されていますか？
炭酸セベラマーZentivaは、錠剤（800 mg）および経口懸濁液に再構成される粉末（2.4 g）として入手可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 炭酸セベラマーZentivaの推奨される開始量は、臨床上の必要性と血中のリン酸エステルの量によって異なり、1日当たり2.4〜4.8 gです。 炭酸セベラマーZentivaは食事と共に1日3回服用し、患者さんは処方された食事療法に従うべきです。 炭酸セベラマーZentivaの投与量は、血中の許容範囲内のリン酸レベルに達するように2〜4週間ごとに調整する必要があります。その後、これを定期的に管理下に置く必要があります。 錠剤は丸ごと服用し、経口懸濁液は調製後30分以内に服用してください。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーはどのように機能しますか？
重度の腎臓病を患っている患者は、体からリン酸を除去することができません。 これは高リン血症につながり、長期的には心疾患などの合併症を引き起こす可能性があります。 炭酸セベラマーZentiva、炭酸セベラマーの有効成分はリン酸結合剤です。 食事と一緒に服用すると、炭酸セベラマーに含まれるセベラマー分子が腸内の食物のリン酸と結合して体内に吸収されるのを防ぎます。これにより、血中のリン酸レベルを下げることができます。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーは研究中にどのような利点を示しましたか？
炭酸セベラマーZentivaは、透析を受けている慢性腎臓病患者の血中リン酸レベルを下げるのに、他の薬であるRenagel（塩酸塩の形でセベラマーを含む）と同じくらい効果的であることが示されています。 2件のクロスオーバー試験では、110人の患者（以前はリン酸結合剤ベースの経口療法で治療され、大部分はビタミンDを服用していた）が、炭酸セベラマーZentivaまたはRenagelで4〜8週間治療された。そして、その後他の治療法に割り当てられます。 2つの研究では、炭酸セベラマーZentivaまたはRenagelによる治療中の血中リン酸の平均量は同程度でした。 別の研究では、透析を受けていない血中リン酸レベルが高い（1.78mmol / l以上）患者49人における炭酸セベラマーZentivaの有効性を調べた。 8週間の治療後、血中の平均リン酸量は約5分の1、2.0 mmol / Lから1.6 mmol / Lに減少しました。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーに関連するリスクは何ですか？
炭酸セベラマーZentiva（10人に1人以上の患者に見られる）の最も一般的な副作用は、悪心、嘔吐、上腹部の痛み（胃の痛み）および便秘です。 炭酸セベラマーZentivaは、低リン酸血症（血中の低レベルのリン酸）や腸閉塞（腸の閉塞）のある人には使用しないでください。 Sevelamer炭酸塩Zentivaによるすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーが承認されたのはなぜですか？
庁の人体用医薬品委員会（CHMP）は、炭酸セベラマーZentivaの利点が特定されたリスクを上回ることを決定し、それらがEUでの使用が承認されることを推奨した。 CHMPは、炭酸セベラマーZentivaによる治療が、安全上の重大な危険を冒すことなく血中リン酸レベルを低下させるのに効果的であると述べました。 透析を受けていない患者で行われた研究は規模が限られていたことを知っていたが、委員会はこれらの患者にも透析患者と同じ基礎疾患があり、したがって同様のレベルの有効性が想定され得る。
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Sevelamer社の炭酸塩Zentivaをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Sevelamer炭酸塩Zentivaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、炭酸セベラマーZentivaを販売している会社は、すべての加盟国で患者と医療専門家のための情報資料が利用可能であることを保証します。 これらの資料には、血液透析を受けている患者における腹膜透析、動静脈瘻（動脈と静脈の間の異常なアクセス）を受けている患者における腹膜炎（腹部の内壁の炎症）のリスクと予防に関する情報が含まれます。慢性腎臓病
炭酸セベラマーZentiva - 炭酸セベラマーに関する追加情報
2015年1月15日、欧州委員会はセベラマー炭酸塩Zentivaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 炭酸セベラマーZentivaの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 炭酸セベラマーZentiva療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：01-2015。
