クリキシバン - ダプトマイシン

キュービシンとは何ですか？

キュービシンは、活性物質ダプトマイシンを含有する注射用溶液または輸液（静脈内への滴下）のための溶液に調製される粉末である。

Cubicinは何に使用されていますか？

キュービシンは、以下の細菌感染症の成人の治療に使用されます。

皮膚の複雑な感染症と皮膚の下の「柔らかい組織」。「複雑な」という用語は、感染が皮膚の下の深部組織に広がっているために治療が困難であること、外科的治療に頼る必要があること、または患者が治療に対する反応に影響を及ぼし得る他の状態にさらされることを示す。
黄色ブドウ球菌 （ 黄色ブドウ球菌 ）によって引き起こされる右心の感染性心内膜炎（心臓の右側の裏地または弁の感染症）。このタイプの感染症をキュービシンで治療するという決定は、その薬が感染症に対して有効であるという仮説と専門家の助言に基づくべきである。
黄色ブドウ球菌によって引き起こされる菌血症（血液感染）。上記の2つの感染症のうちの1つに関連しています。

薬は抗生物質の使用に関する公式のガイドラインに注意を払って処方されるべきです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cubicinはどのように使われていますか？

キュービシンは、30分持続する静脈内注入（静脈内）として、あるいは医師や看護師による2分間の注射として投与されるべきです。菌血症を伴わない皮膚または軟部組織感染症の場合、推奨される用量は7〜14日間または感染が消えるまで、24時間ごとに1回、体重1キログラムあたり4 mgです。心内膜炎の場合、および菌血症を伴う皮膚または軟部組織の感染症の場合、推奨用量は24時間ごとに6 mg / kgです。治療期間は、合併症のリスクと公式な勧告によって異なります。

治療の利点が潜在的なリスクよりも大きい場合にのみ、キュービシンは腎臓の問題のある患者に使用されるべきです。後者の場合、それはそれほど頻繁には与えられません。治療されている感染症の種類と患者に存在する感染症の数に応じて、Cubicinによる治療中に他の抗生物質を投与することは可能です。

Cubicinはどのように機能しますか？

クビシンの有効成分であるダプトマイシンは、「リポペプチド」ファミリーに属する抗生物質です。それは、各細菌細胞の周囲の膜に結合し、そして細胞が生存することを可能にする主な機能を変化させることによって、ある種の細菌の増殖を妨害し得る。製品特性の要約（EPARにも含まれています）には、それに対してCubicinが有効な細菌のリストが含まれています。

Cubicinはどのように研究されてきましたか？

キュービシン注入は、複雑な皮膚および軟部組織感染症（主に創傷感染症および重度の膿瘍）を有する1, 122人の成人を含む2つの重要な研究および菌血症を伴う246人の成人を含む研究において研究された黄色ブドウ球菌によって引き起こされる、35も含む感染性右心内膜炎の影響を受ける。 3つの研究すべてにおいて、キュービシンはこの種の感染症に使用されている標準的な治療法（バンコマイシンまたはオキサシリン、クロキサシリン、フルクロキサシリンおよびナフシリンを含むペニセリンの1つなどの他の抗生物質）と比較されています。これらの研究は感染が治癒したのか改善されたのかを調べた。

合計40人の健康な志願者に対してさらに2つの研究が行われ、キュービシン注射は注入と同じくらい安全であること、そして彼らは血液中に同様のレベルのダプトマイシンを産生することが示されました。

研究中にCubicinはどのような利点を示しましたか？

キュービシンは標準治療と同じくらい効果的でした。

皮膚および軟部組織感染症の研究では、最後のキュービシン注射の7〜12日後の成功率は1つの研究で67％、もう1つの研究で85％でした。 2つの研究の間の奏効率の違いは、患者の種類と治療されている感染症の違いによるものです。

感染性右心内膜炎患者における菌血症の治療では、キュービシンを投与された患者の42％（19人中8人）および標準治療を受けた患者の44％（16人中7人）が正常に処理されました。しかしながら、感染性右心内膜炎または複雑な皮膚および軟部組織感染症を伴わない患者の菌血症の治療におけるクビシンの使用を支持する証拠は不十分であった。

Cubicinに関連するリスクは何ですか？

Cubicinの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は、真菌（カビおよび酵母）、頭痛、悪心、嘔吐、下痢、かぶれ、注入部位の反応、テスト結果によって引き起こされる感染症です。肝臓から出るとCPK（筋肉損傷のマーカー）と呼ばれる酵素の血中濃度が上昇します。 Cubicinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ダプトマイシンまたは他の成分（水酸化ナトリウム）に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者には、キュービシンを使用しないでください。薬は腎臓に問題がある患者には注意して投与するべきです。すべての患者で、CPKレベルは定期的に、特に筋肉損傷の危険因子が知られている場合に測定する必要があります。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜキュービシンは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、複雑な皮膚や軟部組織感染症、心臓の感染性右心内膜炎、および菌血症による成人の治療に対するCubicinの効果は、そのリスクよりも大きいと判断しました。 黄色ブドウ球菌はこれらの感染症の1つと関連していました。委員会は、Cubicinに販売承認を与えるよう勧告しました。