プラバフェニックス - プラバスタチン/フェノフィブラート

Pravafenix-プラバスタチン/フェノフィブラートとは何ですか？

Pravafenixはプラバスタチンおよびフェノフィブラートの有効成分に基づく薬です。それは40 mgのプラバスタチンと160 mgのフェノフィブラートを含む緑色とオリーブのカプセルで入手可能です。

Pravafenixプラバスタチン/フェノフィブラートは何のために使用されていますか？

Pravafenixは、プラバスタチン単独に基づく治療法ですでに制御されているLDLコレステロール（または悪玉コレステロール）のレベルを伴う心疾患の危険性が高い成人患者の治療に適応されますが、コレステロールレベルをさらに改善するにはトリグリセリド（脂肪の一種）

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

プラバフェニックス - プラバスタチン/フェノフィブラートはどのように使用されますか？

Pravafenix療法を開始する前に、治療医は患者の異常なコレステロールおよびトリグリセリドレベルの考えられるすべての原因を調べ、適切な食事療法を確立するべきです。

推奨用量は、夕食時に服用する1日1カプセルです。空腹時の吸収が減少するので、薬は常に食物と一緒に服用しなければなりません。薬の効果を確認するために、患者は定期的に採血を受けるべきです。 3か月以内に適切な反応が見られない場合は、治療を行う医師が治療を中止します。

プラバフェニックス - プラバスタチン/フェノフィブラートはどのように作用しますか？

Pravafenix、プラバスタチンおよびフェノフィブラートの有効成分は、異なる作用と補完的な効果があります。

Pravastatinaは「スタチン」グループの一部です。コレステロール産生に関与する肝臓酵素であるHGM CoAレダクターゼの作用を阻害することにより、総血中コレステロールを低下させます。肝臓は胆汁を産生するためにコレステロールを必要とするので、血中のコレステロールレベルの低下は、血中に存在するコレステロールを引き付ける受容体を産生するように肝臓を誘導し、さらにそのレベルを低下させる。このようにして引き寄せられたコレステロールは、ＬＤＬタイプ、すなわち「悪い」コレステロールである。

フェノフィブラートは「ＰＰＡＲアゴニスト」である。「α型ペルオキシソームの増殖を活性化する受容体」と呼ばれる受容体の一種を活性化します。その役割は食事によって導入された脂肪、特にトリグリセリドを破壊することです。受容体が活性化されると、脂肪の破壊が促進され、血液からコレステロールとトリグリセリドを除去するのに役立ちます。

プラバフェニックス - プラバスタチン/フェノフィブラートはどのように研究されていますか？

プラバスタチンとフェノフィブラートは長年使用されてきたので、それらの研究から得られた結果に加えて、同社は科学文献から抽出したデータを提示しました。

同社は、異常なレベルのコレステロールとトリグリセリドを伴う心臓病のリスクが高い248人の患者に対して、プラバフェニックスとプラバスタチンを単独で比較する極めて重要な研究を実施しました。有効性の主な尺度は12週間後のコレステロールレベルの減少であった（HDLコレステロールまたは「善玉」コレステロールを除く）。

試験中にプラバフェニクス - プラバスタチン/フェノフィブラートはどのような有益性を示しましたか？

極めて重要な研究において、プラバフェニクスはプラバスタチン単独よりも非HDLコレステロール値の低下に有効であることが示されました。プラバスタチンのみを服用した患者では6％であったのに対し、プラバフェニックスを服用した患者では非HDLコレステロール値が平均で約14％減少しました。

Pravafenix-プラバスタチン/フェノフィブラートに関連するリスクは何ですか？

Pravafenixに関連する最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、腹部膨満（腫脹）、腹痛（胃痛）、便秘、下痢、口渇、消化不良（胸焼け）、げっぷ、鼓腸（ガス）、吐き気、腹部の不快感、嘔吐、血中の肝臓酵素レベルの上昇。 Pravafenixで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Pravafenixは有効成分または他のどの成分に対しても過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Pravafenixは、フィブラートまたはケトプロフェンによる治療中に、18歳未満または重度の肝障害、中等度から重度の腎臓障害、光アレルギーまたは光毒性反応（アレルギー反応または光による皮膚損傷）のある患者には使用しないでください。。胆嚢疾患、急性または慢性の膵炎（膵臓の炎症）、またはスタチンまたはフィブラートの投与後の筋障害（筋疾患）または横紋筋融解症（筋線維の破壊）の既往のある患者には使用してはいけません。妊娠中または授乳中の女性には与えないでください。

なぜプラバフェニックス - プラバスタチン/フェノフィブラートが承認されたのですか？

CHMPは最近発表されたスタチンとフェノフィブラートの併用の利点に関するデータをレビューしました。委員会はまた、Pravafenixが高トリグリセリドレベルおよび低HDLコレステロールレベルを有する患者に特に有益であることを指摘した。それゆえ、委員会は、Pravafenixの利益がこの患者グループにおけるそのリスクを上回ることを決定し、そしてそれが販売承認を与えられることを勧めました。