フィルグラスチムヘキサル

Filgrastim Hexalとは何ですか

フィルグラスチムヘキサールは、活性物質フィルグラスチム（3000万または4千8百万単位）を含むプレフィルドシリンジへの注射または注入（静脈内への滴下）のための溶液です。

Filgrastim Hexalは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合（EU）ですでに承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Filgrastim Hexalのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

何を使うのか

Filgrastim Hexalは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

化学療法（腫瘍の治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。
長期の重症好中球減少症のリスクがある場合には、移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者（一部の白血病患者と同様）において好中球減少症の期間を短縮すること。
重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
他の治療法では不十分な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。

Filgrastim Hexalは、移植用に幹細胞を提供しようとしている患者にも使用でき、骨髄からこれらの細胞を放出するのを助けます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Filgrastim Hexalはどのように使用されていますか？

Filgrastim Hexalは皮下注射または静脈内注入によって投与されます。投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。 Filgrastim Hexalは一般的に専門の治療センターで投与されますが、適切に訓練されていれば、皮膚の下に注射される患者は自分で注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Filgrastim Hexalはどのように機能しますか？

Filgrastim Hexal、filgrastimの有効成分は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植されている細菌に由来する。代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。

Filgrastim Hexalはどのように研究されていますか？

Filgrastim Hexalは、参照製剤Neupogenとの類似性を実証することを目的とした研究を受けています。

4件の研究で、Filgrastim HexalまたはNeupogenを投与された合計146人の健康なボランティアにおける血中好中球濃度が調べられました。研究は、皮下注射または静脈内注入によって与えられる、種々の用量の医薬の単回および反復投与の効果を観察した。これらの研究における主な尺度は、治療の最初の10日間の好中球数でした。

研究中にFilgrastim Hexalはどのような利点を示しましたか？

研究中、フィルグラスチムヘキサールおよびニューポーゲンは、健康なボランティアにおいて好中球数の同様の増加をもたらした。これは、Filgrastim Hexalの利点が標準薬の利点に匹敵することを示すのに十分であると考えられました。

Filgrastim Hexalに関連するリスクは何ですか？

Filgrastim Hexalの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者）は筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。 10人中1人を超える患者では、Filgrastim Hexalが使用されている疾患によっては、他の副作用が発生する可能性があります。 Filgrastim Hexalで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

フィルグラスチムヘキサールは、フィルグラスチムや他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

Filgrastim Hexalが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の規則の規定によれば、Filgrastim HexalはNeupogenと同様の品質、安全性および有効性の特性を実証していると考えました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。委員会は、Filgrastim Hexalに販売承認を与えるよう勧告しました。