コンステラとは何ですか？
Constellaは、カプセル（290マイクログラム）として入手可能な、活性物質リナクロチドを含む薬です。
Constellaは何に使われていますか？
Constellaは、成人の便秘を伴う中等度から重度の過敏性腸症候群（IBS）の対症療法に適応しています。 ＩＢＳは、腹部の痛みまたは不快感を特徴とする腸機能の慢性的な障害であり、これには、母斑の腫脹および変質が伴う。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Constellaの使い方は？
Constellaの推奨用量は1日1回1カプセルで、食事の少なくとも30分前に服用してください。
医者は治療を続ける必要性を定期的に評価しなければなりません。 患者が治療の4週間後に症状の改善を経験しないならば、継続的な治療の利点とリスクは再考されるべきです。
Constellaはどのように機能しますか？
コンステラの有効成分であるリナクロチドは、グアニル酸シクラーゼCと呼ばれる腸内に存在する受容体に結合します。このようにして、痛みを軽減し、腸内の体液の分泌を増やし、便を柔らかくし、蠕動運動を改善します。
Constellaはどのように研究されましたか？
Constellaの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
コンステラは、便秘を伴うIBS患者1, 608人を対象とした2つの主要研究で調べられ、プラセボ（身体に影響を与えない物質）と比較されました。 有効性の主な尺度は、疼痛および不快感の少なくとも30％の改善を報告した患者の数、および12週間のうち少なくとも6週間にわたってIBS症状が有意にまたは完全に軽減した患者の数であった。治療の。 研究の1つはまた26週の処置の後でConstellaの効果を検査した。
研究中にConstellaはどのような利点を示しましたか？
コンステラは、ＩＢＳ症状の改善においてプラセボよりも効果的でした。 最初の研究では、Constellaで治療された患者の55％が、プラセボ治療を受けた被験者の42％と比較して、12週間の治療のうち少なくとも6回で、痛みと腸の不快感が30％以上改善しました。 さらに、プラセボで治療された被験者の19％と比較して、Constellaで治療された患者の37％において、12週間の治療のうちの少なくとも6週間で症状の有意な改善または完全な消失があった。
2番目の研究でも同様の結果が得られ、その最後に、Constellaで治療された患者の54％が疼痛と不快感の改善を示し、39％が重度の症状の軽減または完全な消失を認めました。プラセボ治療を受けた患者の39％および17％と比較して、治療の12週間のうち少なくとも6回。
26週間の治療後の結果は、プラセボで治療された被験者の36％と比較して、Constellaで治療された患者の54％で疼痛の改善（26のうち少なくとも13週間）を示した。コンステラを服用している患者の37％がプラセボを服用していた被験者の17％と比較しました。
Constellaに関連するリスクは何ですか？
コンステラの最も一般的な副作用は、100人中10人から20人の患者によって報告される、主に軽度から中等度の強度の下痢です。下痢は、脱水症の発症、低カリウム血症につながる可能性があります。血中のカリウム）、血中の重炭酸塩の減少、めまい、起立性低血圧（起立時の血圧降下）
Constellaは、リナクロチドや他の成分に過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。 また、胃や腸の閉塞が確認されているか疑われる患者には使用しないでください。
なぜConstellaは承認されたのですか？
CHMPは、Constellaが便秘に関連した長期（最大6ヶ月）のIBS患者に臨床的に重要な有益な効果をもたらすことが示されていると述べました。 患者の生活の質に対する有益な影響もまた実証されている。 しかしながら、委員会は、約半数の患者が治療から十分に恩恵を受けなかったことを指摘し、それ故、4週間後に治療を継続することの妥当性を再考されるべきであると勧告した。 安全性に関して、CHMPは、下痢を含むConstellaの副作用は管理可能であると結論付けました。 したがって、CHMPは、Constellaのメリットはリスクより大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。
Constellaに関するさらに詳しい情報
2012年11月26日、欧州委員会はConstellaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
Constellaの完全なEPARは、当局のWebサイトで見つけることができます。ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Constellaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日：2012年11月。
