Vargatef - nintedanib

Vargatef - nintedanibとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？

Vargatefは、非小細胞肺がんとして知られる種類の肺がんの成人患者の治療に使用されるがん治療薬です。 Vargatefは、腫瘍が局所的に進行している場合、転移性の場合（すなわち癌細胞が元の部位から他の部位に拡がっている場合）、または局所的に再発している場合の「腺癌」と呼ばれる非小細胞肺癌の治療に用いられます（すなわち、腫瘍が同じ領域に再び現れたとき）。この薬はドセタキセルと呼ばれる化学療法薬との併用で、以前に化学療法療法を受けたことがある患者に使用されます。 Vargatefは有効成分のnintedanibを含んでいます。

Vargatef - nintedanibはどのように使用されていますか？

Vargatefは処方箋によってのみ得ることができ、治療を開始し、その後に抗癌剤の使用経験のある医師が従うべきです。 Vargatefは、経口で、好ましくは食物と共に摂取されるカプセル（100および150 mg）として入手可能です。推奨用量は1日2回（およそ12時間間隔で）200mgです。 Vargatefはドセタキセルと同じ日に服用するべきではなく、そしてドセタキセルは21日の治療コースの1日目に投与されるので、Vargatefは2日目から21日目までに服用されるべきです。ドセタキセルの中止後も、患者の状態が改善または安定し副作用が許容されるまで継続することがあります。重篤な副作用が発生した場合、医師はVargatefによる治療を中止し、低用量で再開することを決定することがあります。重篤な副作用が続く場合は、治療を恒久的に中断しなければなりません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Vargatef - nintedanibはどのように機能しますか？

Vargatefの活性物質、nintedanibは、チロシンキナーゼとして知られるいくつかの酵素の活性をブロックします。これらの酵素は、腫瘍細胞の表面上および周囲組織の細胞（例えば血管）上のいくつかの受容体（例えばＶＥＧＦ、ＦＧＦおよびＰＤＧＦ受容体）の内側に存在することができ、そこでそれらは細胞分裂および細胞分裂を含む異なるプロセスを活性化する。新しい血管の成長これらの酵素をブロックすることによって、nintedanibは腫瘍の成長と広がりを減らし、細胞の成長を可能にする血液供給を妨げるのを助けます。

試験中にVargatef - nintedanibはどのような利点を示しましたか？

以前の治療に反応しなかった進行または再発性小細胞肺癌患者1 314人を含む1件の主要研究では、ドセタキセルと併用したVargatefは単独で投与したドセタキセルよりも有効であることが示されました腫瘍の進行を遅らせる。無増悪生存期間（疾患を悪化させることなく経過した期間）は、ドセタキセル単独で治療された患者における2.7ヶ月に対し、Vargatefおよびドセタキセルで治療された患者における3.5ヶ月でした。さらに、Vargatefは、非小細胞腺癌型肺癌患者のサブグループにおいて、全生存期間（患者の寿命）の改善をもたらしました。ドセタキセルのみで治療された患者では、Vargatefとドセタキセルが10.3ヶ月と比較されました。

Vargatef - nintedanibに関連するリスクは何ですか？

Vargatefの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、嘔吐、および特定の肝酵素の血中濃度の上昇（肝臓障害の可能性の兆候）です。 Vargatefはnintedanib、ピーナッツまたは大豆または他の原料のどれにも過敏（アレルギー）である人々に使用されるべきではありません。 Vargatefに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜVargatef nintedanibが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Vargatefの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Vargatefが非小細胞腺癌性肺癌患者のサブグループにおける疾患の進行を遅らせ、寿命を延ばすのに有効であることを指摘しました。安全性に関しては、単独療法としてドセタキセルで治療された被験者と比較して、Vargatefおよびドセタキセルで治療された患者において、より多くの望ましくない効果が報告されているが、望ましくない効果は減量、支持療法および治療の中断によって対処可能と考えられた。

Vargatef nintedanibの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Vargatefができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がVargatefの製品特性の要約およびパッケージリーフレットに含まれています。さらに、Vargatefを販売している会社は、薬による治療から恩恵を受ける可能性が高い患者を特定する方法を開発するための研究を行います。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。