糖尿病薬

Glubrava

Glubravaとは何ですか?

Glubravaは、ピオグリタゾン(15 mg)とメトホルミン塩酸塩(850 mg)の2種類の有効成分を含む、長楕円形の錠剤として入手可能な薬です。

この薬はすでに欧州連合(EU)で承認されているCompetactと似ています。 Competactを作った会社は、その科学的データがGlubravaのために使われることに同意しました。

Glubravaは何に使用されていますか?

Glubravaは、インスリン非依存型糖尿病(2型糖尿病)の患者(特に過体重の人)に使用されます。 Glubravaは、最大用量でメトホルミン単独(糖尿病治療薬)で十分に制御されていない患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Glubravaはどのように使われていますか?

Glubravaの通常の投与量は1日2回服用する1錠からなります。 メトホルミン単独からGlubravaに切り替える患者は、ピオグリタゾンを1日30mgの用量に達するまでゆっくりと導入する必要があるかもしれません。 必要に応じて、メトホルミンからGlubravaに直接渡すことが可能です。 食事中または食事の直後にグラブラバを服用すると、メトホルミンによって引き起こされる胃の問題を軽減することがあります。 年配の患者では、腎機能は定期的に監視されるべきです。

Glubravaはどのように機能しますか?

2型糖尿病は、膵臓が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しないという事実に起因する疾患である。 Glubravaには、それぞれ異なる作用をする2つの有効成分が含まれています。 ピオグリタゾンは、細胞(脂肪、筋肉、肝臓)をインスリンに対してより敏感にします。それによって、体はそれが作り出すインスリンをよりよく使うことができます。 メトホルミンは基本的にグルコース産生を抑制し、腸内でのその吸収を減らします。 2つの有効成分の複合作用の結果は、血糖の低下であり、それは2型糖尿病を制御するのを助ける。

Glubravaについてどのような研究が行われましたか?

ピオグリタゾン単独はアクトスとしてEUによって承認されており、メトホルミン単独では十分な制御を行使することができない患者において2型糖尿病を治療するためにメトホルミンと一緒に使用することができる。 別々の錠剤としてメトホルミンと組み合わせて使用​​されるアクトスで行われた3つの研究は、同じ適応症に対するGlubravaの使用を支持するために使用されました。 これらの研究は4ヵ月から2年続き、1 305人の患者が併用投与を受けました。 これらの研究は血糖コントロールの有効性の指標を与える物質(HbA1c)の血中濃度を測定しました。

研究中にGlubravaはどのような利点を示しましたか?

すべての試験において、メトホルミンに30 mgのピオグリタゾンを添加すると、血中グルコースコントロールを改善することができ、HbA1cレベルは、単独で得られたレベルと比較してさらに0.64〜0.89%低下しました。メトホルミン。

Glubravaに関連するリスクは何ですか?

Glubravaの最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者)、貧血(低赤血球数)、視覚障害、体重増加、関節痛(関節痛)、頭痛、血尿(尿中の血) )および勃起不全(勃起困難)。 Glubravaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

グブラババはピオグリタゾン、メトホルミンまたは他の薬の成分にアレルギーがある患者、または心不全または肝臓または腎臓の問題を抱えている患者に使用されるべきではありません。 最近の心臓発作やショックなど、組織内に酸素が不足するような病気にかかっている患者には、グラブラバを使用しないでください。 Glubravaは、アルコール中毒、糖尿病性ケトアシドーシス(高レベルのケトン)、腎臓に影響を与える可能性がある状態、および授乳中に使用するべきではありません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Glubravaが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、2型糖尿病におけるピオグリタゾンとメトホルミンの有効性が実証されており、Glubravaは有効成分の組み合わせが必要な場合に治療を簡素化しコンプライアンスを改善すると結論しました。

CHMPは、Glubravaの恩恵は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、Glubravaに認可された販売承認を認めました。

Glubravaに関するさらに詳しい情報

2007年12月11日、欧州委員会はタケダグローバルリサーチアンドデベロップメントセンター(ヨーロッパ)リミテッドに対し、グラブラバに関する欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Glubravaの完全なEPARはここで見つけることができます。

この要約の最終更新日:2008年3月3日。