RoActemra - tocilizumab

RoActemraとは何ですか？

RoActemraは注入のための溶液（静脈に点滴）を調製するための濃縮物です。それは活性物質トシリズマブを含んでいます。

RoActemraは何に使用されていますか？

RoActemraは、慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の疾患）を伴う中等度から重度の活動的な患者の治療に使用されます。この薬は、他の治療に十分に反応しなかった患者、または他の治療に耐えられない患者に、メトトレキサート（慢性関節リウマチに対して使用される別の薬）と組み合わせて使用されます。メトトレキサートのような）または腫瘍壊死因子阻害剤（TNF）。 RoActemraはメトトレキサートで治療することができない患者に単独で使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

RoActemraはどのように使用されていますか？

RoActemraによる治療は、慢性関節リウマチの診断と治療に経験のある医師によって確立されるべきです。

RoActemraは1時間の注入のために4週間毎に与えられます。推奨用量は体重1kgあたり8mgです。最小用量は480 mgです。 1200 mgを超える用量は試験されていません。患者が肝臓または血液の問題を発症した場合、RoActemraまたはメトトレキサートの投与量を調整するか、治療を中止する必要があるかもしれません。中等度から重度の腎臓の問題を抱えている患者の腎臓の状態は、医師によって注意深く監視されるべきです。

RoActemraを服用している患者には、医薬品の安全性データの概要を記載した特別な警告カードが与えられます。

RoActemraはどのように機能しますか？

RoActemraの有効成分は、トシリズマブ、モノクローナル抗体、または体内に存在する特定の構造（抗原）を認識してそれに結合するように作られた抗体（タンパク質の一種）です。トシリズマブは、体内に存在するメッセンジャー分子（サイトカイン）の受容体、インターロイキン-6に結合するように作られました。それは炎症の発生に関与しており、慢性関節リウマチ患者に高レベルで存在しています。インターロイキン-6が受容体を攻撃するのを防ぐことによって、トシリズマブは炎症や関節リウマチの他の症状を軽減します。

RoActemraについてどのような研究が行われましたか？

RoActemraの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

RoActemraは、中等度から重度の関節リウマチの合計4000人以上の成人を対象とした5つの主要研究の対象となっています。これらの研究のうちの4つはRoActemraをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。これらの研究のうちの3つにおいて、関節リウマチのためのメトトレキサートまたは他の薬の失敗した治療に加えて、薬は全部で3, 000人を超える患者に投与されました。 4回目の研究では、TNF阻害剤による以前の治療に対する反応が不十分であった498人の患者に、メトトレキサートと組み合わせて薬物を投与しました。 5番目の研究では、合計673人の患者において、RoActemra単独投与とメトトレキサートの比較が行われました。 5つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は6ヵ月後に治療に反応した患者の数でした。標準的な慢性関節リウマチ尺度を用いて測定した場合、奏効は症状スコアを少なくとも20％低下させることを目的とした。

これらの研究に参加した合計2439人の患者もまた、RoActemra治療の長期的影響に関する2つの研究を受けました。

研究中にRoActemraはどのような利点を示しましたか？

RoActemraは、関節リウマチの症状を軽減するのに比較薬より効果的でした。

承認された用量のRoActemraを追加した患者における、不十分なメトトレキサート反応または他の従来の慢性関節リウマチ治療の患者に関する3つの研究では、治療反応の確率はプラセボを追加した患者と比較して約4倍です。ＴＮＦ阻害剤に対する反応が不十分な患者の研究において、ＲｏＡｃｔｅｍｒａおよびメトトレキサートで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも約９倍大きい陽性反応の可能性があった。 5番目の研究は、RoActemraを単独で服用している患者がメトトレキサートを単独で服用している患者よりも肯定的な反応を示す可能性が高いことを示しました。

長期的な研究により、RoActemraに対する反応は少なくとも1年間続くことが示されています。

RoActemraに関連するリスクは何ですか？

RoActemra（または10人に1人以上の患者に見られる）に関連する最も一般的な副作用は上気道感染症（風邪）です。 RoActemraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

RoActemraは、トシリズマブや他の成分に過敏（アレルギー）である患者には使用しないでください。また、重症の進行中の感染症の患者にも使用しないでください。治療中、医師は感染の徴候について患者を注意深く監視し、再発性または長期感染の既往歴のある患者、または憩室炎（腸の感染）などの感染の危険性を高める可能性がある疾患には慎重に処方します。または糖尿病。

RoActemraが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、不適切に反応した成人患者における中等度から重度の活動性関節リウマチの治療に関して、RoActemraの利点は、メトトレキサートとの組み合わせで、そのリスクよりも大きいと判断しました。疾患の経過を変える1つ以上の抗リウマチ薬またはTNF拮抗薬に基づく、あるいはメトトレキサートに対する不耐性の場合またはメトトレキサートによる治療を継続するのが適切でない場合の単独療法において、以前の治療に耐えることができなかった。委員会はRoActemraのマーケティング承認の付与を勧告しました。