Effentoraとは何ですか？
Effentoraは、100、200、400、600または800マイクログラムのフェンタニルを含有する、口腔内溶解性錠剤として入手可能な活性物質フェンタニルを含有する薬物である。
Effentoraは何に使用されていますか？
エフェントーラは、癌による慢性疼痛のためにすでにオピオイド薬（モルヒネおよびフェンタニルを含む鎮痛剤の群）で治療されている、癌を有する成人における「突発性疼痛」（一時的な疼痛増悪）の治療に適応される。 突発性の痛みは、患者が基本的な痛みに加えて突然の痛みを訴えたときに起こる。 鎮痛剤による継続的な治療にもかかわらず。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Effentoraの使い方は？
エフェントラ治療は、癌患者のオピオイド療法の治療に経験のある医師の指導の下に開始し維持する必要があります。
Effentoraは痛みを伴うエピソードの冒頭で撮影する必要があります。 錠剤をパッケージから取り出し、頬と歯茎の間の臼歯のすぐ上の口の中に配置する必要があります。 錠剤は一般に14〜25分以内に溶解し、血中に直接吸収される有効成分を放出します。 30分後には、錠剤の残留物をコップ一杯の水で飲み込むことができます。 錠剤は壊れたり砕いたりしてはいけません。 その上、彼らは全体を吸ったり、噛んだり、飲み込んだりしてはいけません。 患者はタブレットを口に持ったまま食べたり飲んだりしないでください。
Effentoraによる治療の開始時に、医師はケースバイケースで患者の痛みを十分に軽減し、同時に副作用を軽減することができる適切な用量を特定しなければなりません。 原則として、初期投与量は100マイクログラムの錠剤1錠であり、これは最適維持投与量に達するまで増やすことができます。 線量調整中は、患者を注意深く監視する必要があります。
最終的な服用量には2錠以上は含まれませんが、患者さんが1日に4回を超える突発性疼痛の症状を起こしているかどうかを確認できます。 800マイクログラムを超える用量は臨床試験では評価されていません。 別の痛みのエピソードを治療する前に少なくとも4時間待つ必要があります。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Effentoraはどのように動作しますか？
Effentoraの有効成分であるフェンタニルは、オピオイド（モルヒネに関連した強力な鎮痛剤）です。 それは痛みを制御するために長年使用されてきた、よく知られた物質です。 Effentoraでは、フェンタニルは口腔内溶解性錠剤を通して投与されるので、口の粘膜を通して吸収されます。 血中に入ると、フェンタニルは脳や脊髄の受容体に働きかけ、痛みを防ぎます。
Effentoraはどのように研究されていますか？
フェンタニルは長年使用されてきたので、製薬会社は科学文献と自社の研究から得たデータを発表しました。
突発性疼痛の治療におけるEffentoraの効果は、オピオイド療法を受けている合計150人の成人癌患者を含む2つの主要研究で分析された。 最初の研究は72人の患者、2番目の研究は78人でした。両方の研究で、各患者は10の異なる痛みを伴うエピソードで治療されました。プラセボ（ダミー治療）。 有効性の主な尺度は、錠剤を服用した後の最初の30分または60分にわたる疼痛強度の変化であった。 各患者は、彼または彼女の疼痛の強度に対して11段階の尺度に基づくスコアを割り当てた。
この試験でEffentoraはどのような利点を示しましたか？
両方の研究において、Effentoraは疼痛の軽減においてプラセボよりも効果的でした。 最初の研究では、疼痛強度はEffentora服用後30分で平均3.2ポイント、プラセボ服用後で2.0ポイント減少しました。 2番目の研究では、Effentoraを服用してから60分後に疼痛強度が9.7ポイント減少し、プラセボで4.9ポイント減少しました。
Effentoraに関連したリスクは何ですか？
Effentoraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、横滑りまたは不安定さ、吐き気および錠剤の適用部位の反応、痛み、潰瘍、刺激、異常感覚、しびれ、発赤、腫れと水疱。 Effentoraは他のオピオイドで一般的に見られる副作用も引き起こす可能性がありますが、それは薬の継続的な使用により減少または消失する傾向があります。 最も深刻な副作用は、呼吸抑制（呼吸の低下または停止）、循環抑制（心拍数の減少）、低血圧（血圧の低下）およびショック（組織への不十分な血液供給）です。 したがって、患者はそのような影響を防ぐために監視されるべきです。 Effentoraで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。
Effentoraは、フェンタニルや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 深刻な呼吸器系の問題や肺の閉塞を引き起こす深刻な病気に苦しんでいる患者では、鎮痛剤の維持療法としてオピオイド鎮痛剤をまだ服用していない患者にも使用してはいけません。
肝臓や腎臓に中等度または重度の問題がある患者には、Effentoraを慎重に使用する必要があります。
なぜEffentoraが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Effentoraの利点は、すでに成人の慢性癌性疼痛に対するオピオイドによる維持療法を受けている、突発性疼痛の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、Effentoraに販売承認を与えるよう勧告した。
Effentoraを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Effentoraの製造会社は、医療従事者が薬の乱用の可能性を認識していることを確認するための情報資料を提供します。 同社はまた、医療従事者にその薬を安全に使用する方法を思い出させ、フェンタニルへの偶発的な暴露から生じるリスクを明らかにします。
Effentoraに関するさらに詳しい情報：
2008年4月4日、欧州委員会はCephalon Europeに対してEffentoraの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
Effentoraの完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：2008年4月4日。
