ヴィスダイン - ベルテポルフィン

Visudyneとは何ですか？

ビスダインは、バイアル中で輸液用粉末として入手可能な活性物質ベルテポルフィンを含有する薬物である。

Visudyneは何に使用されていますか？

ビスダインは、黄斑、網膜の中心部（眼の後ろに位置する感光性膜）の下に血管の異常な成長がある疾患である中心以下の脈絡膜血管新生を有する患者の治療に必要とされる。これらの血管からの出血または体液の漏出は失明の原因となります。

Visudyneは、これらの特徴を持つ2つの疾患、すなわち、滲出性（または湿性）の加齢黄斑変性症（AMD）と病理学的近視、眼球が成長し続ける稀な形態の近視の治療に適応されます。当然です。滲出性AMDでは、血管新生が「主に古典的」である場合（すなわち、罹患血管がスキャン時に明確に定義されているように見える場合）にVisudyneが必要とされる。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Visudyneはどのように使われていますか？

Visudyneは、加齢黄斑変性症または病理学的近視の患者の治療に経験のある眼科医によってのみ使用されるべきです。 Visudyneによる治療は2段階のプロセスです。最初のステップは、体表面1m 2あたり6mgの用量で10分間持続する静脈内注入（静脈に点滴）でVisudyneを投与することです。 ; 第二段階は、レーザーによって生成された光を使用して、注入の開始から15分の距離で眼内のVisudyneの活性化を含む。必要に応じて、治療は3ヶ月ごとに繰り返すことができます。

Visudyneはどのように機能しますか？

Visudyneに含まれる有効成分であるベルテポルフィンは、「光線力学療法」で使用される光増感剤（光にさらされると変化する物質）です。つまり、活性化するために光（通常はレーザー）を使用する治療方法です。光増感物質 Visudyneが患者に投与されると、ベルテポルフィンは眼の後ろ側に供給する血管を含む血管を通して体中に分布します。レーザー光が眼に向けられると、ベルテポルフィンは活性化されて細胞傷害性になります（すなわち、細胞を破壊することができます）。このようにそれはAMDを引き起こす異常な血管を閉じるのを助けます。

Visudyneはどのように研究されましたか？

ビスダインは、古典的な中心窩下病変を有するAMD患者609人に対して行われた2つの2年間の研究で分析され、プラセボ（生物に影響を与えない物質）と比較されました。研究を完了した患者の中で、治療は476人の被験者において、より長い期間、最大5年間続けられた。

病理学的近視によって引き起こされる中心窩下の脈絡膜血管新生を有する120人の患者において、Visudyneも2年間研究されています。これらのうち、67人の患者が最長5年間治療を続けた。すべての研究で、Visudyneの有効性とプラセボの有効性が比較されました。有効性の主な尺度は、1年後に治療に反応した患者の割合（正射台で3行未満[15文字]を失った患者の割合）でした。

339人の患者を対象とした2年間の研究の一部として、「潜伏性」中心窩下脈絡膜血管新生（スキャン時に患部血管が明確に定義されていない）において、Visudyneがプラセボと最後に比較された。後者の研究の後には、CHMPの要請に応じて行われた364人の他の患者に関する確認研究が続きました。

試験中にVisudyneはどのような利点を示しましたか？

古典的な中心窩下脈絡膜血管新生患者に関する2つの研究では、Visudyneはプラセボよりも効果的でした。 12ヵ月後、治療に反応した患者の割合は、Visudyne治療を受けた被験者で61％、プラセボ治療を受けた被験者で46％でした。給付は最大5年間維持されました。

病的近視によって引き起こされた血管新生を有する患者では、ビスダインで治療された対象の８６％およびプラセボで治療された対象の６７％において、８６ヶ月の治療後に１５文字未満の視力喪失が観察された。給付は最大5年間維持されました。

潜在性疾患に関する最初の研究が一定の有効性を示した場合、この肯定的な結果は2番目の研究では確認されませんでした。その結果、潜在的な中心窩下脈絡膜血管新生におけるVisudyneの利点は実証されていません。

Visudyneに関連するリスクは何ですか？

Visudyneの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は、異常な視力（かすみ、かすみ、かすみ、光のちらつき、視力の低下、灰色または暗いハロー、黒い斑点）です注射の痛み（痛み、腫れ、炎症）、背中の痛み、吐き気、光線過敏症反応（光にさらされる皮膚のやけど）、無力症（衰弱）、高コレステロール血症（高コレステロール血症）などの注入中に観察される痛み。 Visudyneで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Visudyneは、ポルテポルフィンや他の物質に過敏（アレルギー）、ポルフィリン症の患者（「ポルフィリン」と呼ばれる化学物質を分解できない）、または重度の肝障害のある患者には使用しないでください。