Nuedexta - デキストロメトルファン、キニジン

Nuedextaとは何ですか - デキストロメトルファン、キニジン、のために使用される？

Nuedextaは2つの有効成分、 デキストロメトルファンとキニジンを含む薬です。それは成人の偽球症候群（PBA）の症状の治療に適応されます。 PBAは、一部の脳領域への傷害が、本当の感情によるものではなく、突然の制御不能な泣き声または笑いのエピソードを引き起こす状態です。

Nuedexta - dextromethorphan、quinidineはどのように使用されていますか？

Nuedextaはカプセル（15 mgまたは23 mgのデキストロメトルファンおよび9 mgのキニジン）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。 1週間に1日1回（朝）、最低用量（15mg / 9mg）で治療を開始する必要があります。その後、投与量を1日2カプセルに増量する必要があります（朝と夕方、12時間間隔で）。 4週間後に患者の反応が不十分な場合は、最高用量（23mg / 9mg）を1日2回使用することができます。

Nuedexta - dextromethorphan、quinidineはどのように機能しますか？

PBAの正確な原因ははっきりしていませんが、それは「神経伝達物質」が脳細胞間でシグナルを伝達する方法、神経細胞が互いに連絡することを可能にする化学物質に影響を与えると考えられています。デキストロメトルファンがPBAにおいてどのように作用するかは知られていない。それが、神経伝達物質グルタメートに対するＮＭＤＡ受容体およびシグマ−１受容体ならびに神経伝達物質セロトニンに対する受容体のような脳内の神経細胞のいくつかの受容体に結合することは確かに知られている。これらの神経伝達物質は感情の制御に関与しているため、デキストロメトルファンは脳活動の正常化に寄与し、PBAの症状を軽減します。キニジンの役割は、デキストロメトルファンが過度に早く分解されるのを防ぎ、したがって体内での作用を長引かせることです。

試験中にNuedexta - dextromethorphan、quinidineはどのような利点を示しましたか？

Nuedextaは、多発性硬化症または筋萎縮性側索硬化症によるPBA患者326人を対象とした1件の主要研究で検討されました。 Nuedextaはプラセボ（身体に影響を与えない物質）と12週間比較されています。有効性の主な尺度は、笑いまたは泣きのエピソードの数の減少でした。 Nuedextaによる治療は患者のPBA症状の軽減に効果的であり、プラセボ治療を受けた患者と比較して約50％高い減少がありました。この研究はまた、標準尺度（CNS-LS感情不安定性尺度と呼ばれる、7〜35の範囲の尺度と呼ばれる）の使用を含むさまざまなモダリティで評価された、患者の症状の起こりうる変動を測定した。合計スコアの減少は、PBA症状の改善を示します。 Nuedextaによる治療の12週間後、CNS-LSスコアはプラセボの5.7ポイントの減少と比較して8.2ポイント減少しました。

Nuedextaに関連するリスクは何ですか - デキストロメトルファン、キニジン？

Nuedextaの最も一般的な副作用（10人に1人までに影響を与える可能性があります）は下痢、吐き気、めまい、頭痛、眠気および疲労です。報告されている重篤な副作用には、筋肉の痙縮（過度の筋肉のこわばり）、呼吸抑制（呼吸の阻害）、そして血液中の酸素飽和度の低下（酸素レベルが正常以下）などがあります。 Nuedextaで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。 Nuedextaは患者には使用しないでください。

キニジン、キニーネ、メフロキンの併用治療を受けたことがある人、または過去に血小板減少症（血小板数の減少）などの重大な問題を経験した人。
「延長されたＱＴ間隔」（心臓の電気的活動の障害）を伴う。
完全房室ブロック（心調律障害の一種）を伴うかまたは発症する危険性がある。
トルサード・ド・ポワント、心室頻拍の一種（異常な心臓のリズム）の重要な歴史を持つ。
チオリダジン、精神疾患を治療するために使用される薬を服用。
過去14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）と呼ばれる抗うつ薬を服用しているか、服用したことのある人

制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜNuedexta - dextromethorphan、quinidineが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Nuedextaの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。多発性硬化症および筋萎縮性側索硬化症によって引き起こされたPBA患者について行われた研究に基づいて、CHMPは、NuedextaがPBA症状の治療に有効であると結論付けました。 CHMPはまた、現在この困難な状態に利用可能な治療法がないことを指摘しました。安全性に関しては、CHMPはデキストロメトルファンとキニジンが数年間販売されていること、そしてそれらの安全性と他の薬との相互作用が比較的よく知られていることを証明しました。安全性に関する主な問題のある側面は、管理可能であると考えられ、リスク軽減策によって適切に対処されました。

Nuedexta - デキストロメトルファン、キニジンの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

Nuedextaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびNuedextaのパッケージリーフレットに含まれています。さらに、Nuedextaを製造している会社は、Nuedextaを使用できるすべての医療従事者が、重要な安全情報を含む情報パックと患者向けの警告カードを確実に受け取るようにしなければなりません。同社はまた、Nuedextaの使用に関する研究や、Nuedextaの心臓への影響や他の薬との相互作用の可能性など、Nuedextaの安全性を監視するための研究を実施する予定です。