麻薬

Tyverb - ラパチニブ

Tyverbとは何ですか?

Tyverbは、黄色の楕円形の錠剤(250 mg)として入手可能な、活性物質ラパチニブを含む薬です。

Tyverbは何に使用されていますか?

Tyverbは、その腫瘍が大量のErbB2を「発現する」進行性または転移性乳がんの患者の治療に適応されます。 これは、癌が腫瘍細胞の表面に大量の特定のタンパク質、ErbB2(HER2とも呼ばれる)を産生する(すなわち発現する)ことを意味する。 「転移性」という用語は、腫瘍が体の他の部分に拡がっていることを示します。

Tyverbはカペシタビン(他の抗がん剤)と組み合わせて使用​​されます。 Tyverbは、アントラサイクリンとタキサン(他の種類の抗がん剤)を含む必要がある治療と、トラスツズマブ(がんを治療するために使用される別の薬)による治療を受けた後に疾患が進行する場合にのみ使用されます。転移性。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tyverbはどのように使われていますか?

Tyverbによる治療は、抗がん剤の投与経験のある医師によってのみ開始されるべきです。

Tyverbの推奨用量は1日5回5錠です。 5錠すべてを同時に、食事の少なくとも1時間前または少なくとも1時間後に服用してください。 各患者は、食事の前や食事の後など、食事との関連で毎日同じ時間に薬を服用する必要があります。 医師は、特定の副作用を報告する患者、特に心臓、肺、または肝臓に影響を与える患者の治療を中断または中止することを決定することがあります。 Tyverbを再起動した場合は、投与量を減らす必要があります。 重度の肝障害のために治療を中止した患者は、再び薬を服用しないことをお勧めします。

重度の腎機能障害または中等度から重度の肝不全の患者では、Tyverbを慎重に使用してください。

Tyverbはどのように機能しますか?

Tyverbの活性物質であるラパチニブは、プロテインキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬の種類に属します。 これらの化合物は、上皮成長因子受容体であるErbB2タンパク質を含む、腫瘍細胞の表面上の特定の受容体に存在し得る、タンパク質キナーゼとして知られる酵素のクラスを阻害することによって作用する。 ErbB2は細胞を刺激して無秩序に分裂するように刺激する。 これらの受容体をブロックすることによって、Tyverbは細胞分裂を減らすのを助けます。 乳癌の約4分の1がErbB2を発現しています。

Tyverbはどのように研究されましたか?

Tyverbの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Tyverbの有効性は、大量のErbB2を発現している進行性または転移性乳がんの女性408人を対象とした主な研究で検討されました。 患者はすでにアントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブによる治療を受けていたが、疾患は進行しているかまたは再発していた。 この試験では、カペシタビンと併用した場合のTyverbの有効性と、カペシタビンのみに基づく治療法が比較されました。 有効性の主な尺度は、疾患が進行するまでの時間であり、6週間ごとに実施されたスキャンに基づいて決定された。

研究中にTyverbはどのような利点を示しましたか?

カペシタビンと組み合わせたタイバーブは、カペシタビン単独よりも効果的でした。 平均して、患者の医学的評価によると、Tyverbの追加は病気の進行までの時間を18.3から23.9週に延長しました。 しかし、薬の評価時に、Tyverbの追加が患者の生存期間を延長したかどうかをこの研究の文脈で判断することは困難でした。

Tyverbに関連したリスクは何ですか?

カペシタビン(10人中1人以上の患者に見られる)との組み合わせでTyverbを用いて報告された最も一般的な副作用は、下痢(脱水を招く可能性があります) (消化不良)、乾燥肌、口内炎(口腔粘膜の炎症)、便秘、腹痛、手掌足部赤痢、発赤、手足の痛み、腰痛(腰痛)粘膜(中空器官を覆う膜)と不眠症(睡眠困難)。 Tyverbで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Tyverbはラパチニブまたは薬の他の成分のどれに対しても潜在的に過敏(アレルギー)である人々に使われるべきではありません。

なぜTyverbは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、カペシタビンとの組み合わせで、Tyverbの利点が癌がErbB2(HER2)を過剰発現している進行性または転移性の乳癌患者の治療におけるリスクを上回ると判断しました)したがって、製品に販売許可を与えることをお勧めします。

Tyverbは「条件付き承認」を受けています。 これは、特に患者の生存率と乳がんの広がりに対するその影響に関して、医学に関するより多くの情報が将来利用可能になることを意味します。 欧州医薬品庁(EMEA)は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Tyverbにはまだどんな情報が待っていますか?

Tyverbを製造している会社は、本試験で患者の生存期間に対するTyverbの影響の最新の分析を提供します。 また、脳腫瘍の拡大に対するTyverb療法とトラスツズマブベースの療法の有効性を比較するための研究も行います。

Tyverbに関するさらに詳しい情報:

2008年6月10日、欧州委員会はGlaxo Group Limitedに対し、欧州連合全体で有効なTyverbの販売承認を発行しました。

Tyverbの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年5月5日。