Multaq - ドロネダロン

Multaqとは何ですか？

罰金は有効成分としてドロネダロンを含んでいる薬です。それは白い長方形のタブレット（400 mg）として入手可能です。

Multaqは何に使用されていますか？

Multaqは、過去に心房細動を患ったことがある成人、または現在非永久的な細動を患っている成人に使用されます。心房細動は、心室（心臓の上腔）が急速かつ不規則に収縮すると発生します。 Multaqは、細動の再発を防ぐため、または心拍数を下げるために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Multaqの使い方は？

Multaqの推奨用量は、1日2回、朝食時と夕食時に1錠です。グレープフルーツジュースと一緒に錠剤を服用しないでください。

Multaqはどのように機能しますか？

Multaqの有効成分であるドロネダロンは抗不整脈薬です。それは主にカリウムを含んだ粒子が筋肉細胞に出入りするチャネルを遮断することによって機能します。筋肉細胞に出入りする荷電粒子の流れは過剰な電気的活動を生じさせ、それが心房細動および心拍の加速を引き起こす。チャンネルを通るカリウムの流れを減らすことによって、Multaqは細動の発症を防ぎ、心拍数を遅くします。

Multaqはどのように研究されましたか？

Multaqの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルでテストされました。

心房細動を患った成人患者におけるMultaqの使用に関して5つの主要研究が行われた。これらの研究のうちの3つは1141人の患者を含み、Multaqをプラセボと比較しました。有効性の主な尺度は、患者が心房細動の新たな症状を呈する前に経過した時間、または２週間後の患者の心拍数の変化からなっていた。

4件目の研究では、504人の患者におけるMultaqとアミオダロン（心房細動を予防するために使用される別の薬）の有効性を比較し、心房細動が再発した患者または治療を中止しなければならなかった患者の数を調べましたそれらが望ましくない効果を引き起こしていたか、それが機能していなかったため。

5番目の研究では、5000人近くの患者を対象にMultaqとプラセボを比較し、心血管系の問題（心臓や血管の問題）による死亡または入院の減少と遅延におけるMultaqの有効性を検討しました。

この試験でMultaqはどのような利点を示しましたか？

Multaqはプラセボよりも心房細動の再発を予防するのに有効でした。

最初の3つのプラセボ試験では、Multaqで治療した患者では116日後、プラセボで治療した患者では53日後に心房細動が再発しました。さらに、Multaqで治療した患者では心拍数が平均で11.0拍/分（bpm）減少したのに対し、プラセボで治療した患者では0.7 bpmの増加がありました。

4番目の研究では、Multaqは通常の心臓リズムの維持においてアミオダロンよりも効果が低かった：1年後、心房細動が再発したか、またはMultaqで治療された患者の75％および治療された患者の59％で治療が中断されたアミオダロンと。 Multaqで治療された患者では心房細動がより頻繁に繰り返されましたが、アミオダロンで治療されたより多くの患者は副作用のため治療を中止しなければなりませんでした。

5番目の研究はさらに、正常な心臓のリズムの維持と心拍数の低下におけるMultaqの使用を支持しました。この研究は、心血管の理由から、特に心房細動に関連して入院数がいくらか減少することを示しました。

Multaqに関連するリスクは何ですか？

Multaqの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、血中クレアチニンレベルの上昇（筋肉の分解産物）および「Bazett式によって計算されたQTc」（a心臓の電気的活動の変化） Multaqで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Multaqは、活性物質や他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある患者には使用しないでください。「トルサード・ド・ポワント」（一種の急速な心拍）を誘発する可能性のある薬と一緒に服用してはいけません。心臓の電気的活動のある種の変化、非常に遅い心拍数、または心臓が体全体に十分な血液を送り出すことができない場合など、ある種の心臓の問題を抱える患者にはMultaqを使用しないでください。重度の肝臓や腎臓の問題がある患者にも使用してはいけません。禁忌の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜMultaqが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Multaqは正常な心臓のリズムを維持するのにコンパレータより効果が低いが、副作用が少ないことに関連していると述べました。 Multaqは、心房細動の再発を予防し心拍数を制御するのにプラセボよりも効果的です。 Multaqを服用した主な研究の患者数とこの薬による治療期間もまた、委員会が有益性とリスクを適切に評価することを可能にしました。

入手可能な証拠に基づいて、CHMPは、Multaqの利点はリスクよりも大きいと判断し、Multaqに販売承認を与えることを推奨しました。