Riximyoとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？
Riximyoは成人に使用される薬で、以下の血液がんと炎症性疾患の治療に使用されます。
- 濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
- 重度の慢性関節リウマチ（関節の炎症状態）。
- 血管炎の炎症性疾患である多発性血管炎（GPAまたはWegener肉芽腫症）および微視的多発性血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症。
治療される症状に応じて、Riximyoは単独療法として、または化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される薬剤（メトトレキサートまたはコルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。 Riximyoは有効成分リツキシマブを含んでいます。
Riximyoは「バイオシミラー薬」です。 これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Riximyoのための参照薬はMabTheraです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Riximyoはどのように使用されていますか - リツキシマブは？
Riximyoは処方箋でしか手に入れることができません。 それは、静脈内に注入（一滴一滴）によって投与される溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。 各注入の前に、患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（熱薬）を与えられるべきです。 薬はベテランのヘルスケア専門家の厳密な監督の下でそして患者のための蘇生装置がすぐに利用できるところで管理されるべきです。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Riximyo - Rituximabはどのように機能しますか？
Riximyoの活性物質であるリツキシマブは、B細胞（白血球の一種）の表面に存在するCD20と呼ばれるタンパク質を認識し、それに結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 それがＣＤ２０に結合すると、リツキシマブはＢ細胞を死滅させ、これはリンパ腫（Ｂ細胞が癌性になった場合）及び慢性関節リウマチ（Ｂ細胞が関節の炎症に寄与する場合）の場合に有益である。 ＧＰＡおよびＭＰＡの場合、Ｂ細胞の破壊は抗体の産生を減少させ、それは血管を攻撃しそして炎症を引き起こすことにおいて決定的な役割を果たすと考えられている。
研究中にRiximyo - Rituximabはどんな利点を示しましたか？
RiximyoとMabTheraを比較した実験室研究は、Riximyoの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でMabTheraのそれと非常に似ていることを示しました。
Riximyoはバイオシミラー薬であるため、リツキシマブの有効性と安全性に関するMabTheraの研究をすべてRiximyoに対して繰り返すべきではありません。 研究はRiximyoの投与がMabTheraのそれらに類似したレベルの活性物質を体内に作り出すことを示すために行われました。
さらに、未治療の進行性濾胞性リンパ腫患者629人を対象とした本研究では、RiximyoがMabTheraと同等の効果を示し、RiximyoまたはMabTheraが治療の一部として他の化学療法に追加されました。 癌は、Riximyoを投与された患者の87％（311人中271人）およびMabTheraを投与された同様の数の患者（313人中274人）で治療に反応した。 関節リウマチ患者を対象とした支持研究でも、MabTheraとRiximyoの間で同様の有効性が示されました。
Riximyo - Rituximabに関連するリスクは何ですか？
リツキシマブの最も一般的な副作用は、ほとんどの癌患者と最初の注入時に関節リウマチ患者の約4分の1で発生する注入関連の反応（発熱、悪寒、振戦など）です。 このような反応のリスクはその後の注入で減少します。 最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症、そして癌患者では心臓の問題です。 他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（以前に活動していたB型肝炎ウイルス感染の再現）および進行性多巣性白質脳症（PML）として知られるまれな重症脳感染が含まれます。 Riximyoで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Riximyoは、リツキシマブ、マウスタンパク質または他の成分に対して過敏症（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。 それはまた重度の感染症または強く弱められた免疫システムを持つ患者にも使われてはいけません。 慢性関節リウマチ、GPA、MPAの患者さんでさえ、重度の心臓の問題がある場合は、Riximyoを服用しないでください。
リツキシマブが承認されたのはなぜですか - リツキシマブ？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、RiximyoはMabTheraと非常によく似た構造、純度、および生物活性を持ち、同じ方法で体内に分配されると決定しました。 さらに、濾胞性リンパ腫患者を対象にRiximyoとMabTheraを比較した研究では、この2つの薬の効果が似ていることが示されています。 したがって、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性に関して、RiximyoがMabTheraと同じように作用すると結論づけるのに十分であると考えられました。 したがって、CHMPは、MabTheraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Riximyoの販売承認を与えることを推奨しました。
Riximyo - Rituximabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Riximyoを販売している会社は、癌以外の薬を使用する医師や患者に、蘇生器具が利用可能な場合には薬を投与する必要性や進行性多巣性白質脳症を含む感染の危険性に関する指示を含む情報資料を提供します。 また、リストされた感染症の症状のいずれかを経験した場合、患者はすぐに医師と連絡を取るための指示を含む警告カードを与えられなければなりません。
がんに対してRiximyoを処方する医師には、静脈内注射としてのみ薬を使用する必要性を思い出させる情報資料が提供されます。
医療従事者や患者がRiximyoを安全かつ効果的に使用するための推奨事項および注意事項も、製品の特徴およびパッケージの説明書に含まれています。
Riximyo - Rituximabに関する詳細
EPARの完全版およびRiximyoのリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Riximyoによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
