Somatropin Biopartnersとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Somatropin Biopartnersは、ヒト成長ホルモン（ ソマトロピンとしても知られています ）を含む薬です。 彼らは低成長ホルモンの生産を持っているため、正常に成長することはできません2〜18歳の子供たちの治療のための薬が適応されます。 また、成長ホルモン欠乏症の成人では小児期に発症したか成人期に発症した可能性があります。
Somatropin Biopartnersはどのように使用されていますか？
Somatropin Biopartnersによる治療は、成長ホルモン欠乏症患者の診断と治療において適切な経験を持つ医師が開始し、その後に続けるべきです。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 Somatropin Biopartnersは、注射用懸濁液に再構成する粉末および溶媒として入手可能です。 Somatropin Biopartnersは、週に1回皮下投与されるべきです。 患者自身またはその介護者は、医師または看護師から適切な指示を受けた後にSomatropin Biopartnersを注射することができます。 小児では、推奨用量は週1回0.5 mg / kg体重です。 成人では、経口エストロゲン療法を受けている女性を除き、週に1回2mgが推奨されています。 用量は、治療に対する患者の反応または報告された副作用に応じて調整することができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Somatropin Biopartnersはどのように機能しますか？
成長ホルモンは、下垂体または下垂体（頭蓋底に位置する腺）から分泌される物質で、小児期および青年期の成長を促進し、体がタンパク質を吸収する方法に影響を与えます。そして炭水化物。 Somatropin Biopartnersの有効成分であるソマトロピンは、ヒト成長ホルモンと同じです。 それは「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される、すなわちそれはそれらがホルモンを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された酵母細胞を培養することによって得られる。 Somatropin Biopartnersは天然ホルモンに代わるものです。
研究中にSomatropin Biopartnersはどのような利点を示しましたか？
Somatropin Biopartnersは、成長ホルモン欠乏症の180人の子供を対象とした1つの主要研究で研究されています。 この研究では、週に1回投与されるSomatropin Biopartnersと、1日1回投与されるジェノトロピンと呼ばれる別のソマトロピン薬を比較しました。 有効性の主な尺度は治療から1年後の患者の成長でした。 この研究は、Somatropin Biopartnersがジェノトロピンと同じくらい成長を促進するのに効果的であることを発見しました：Somatropin Biopartnersで治療された子供たちは12.0cm伸びたジェノトロピン療法の子供たちと比べて一年で。 Somatropin Biopartnersは、成長ホルモン欠乏症の成人151人を対象とした1つの主要研究でも研究されています。 この試験では、Somatropin Biopartnersをプラセボ（身体に影響を与えない物質）と比較し、6ヵ月の治療後の体脂肪の減少（成長ホルモン欠乏症の成人では通常高い）を測定しました。 Somatropin Biopartnersで治療された成人は、プラセボで治療された患者と比較して1 kgの体脂肪の平均減少を示し、代わりに0.5 kgの体脂肪の増加を示しました。
Somatropin Biopartnersに関連するリスクは何ですか？
子供ではSomatropin Biopartnersの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を与える可能性があります）は注射および抗体開発（Somatropin Biopartnersに反応して生成されるタンパク質）の場所で腫れています。 しかしながら、これらの抗体は医薬品の作用機序に影響を与えるとは思われません。 成人で最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、腫れ、軽度の高血糖（血糖値の上昇）および頭痛です。 Somatropin Biopartnersで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Somatropin Biopartnersは、活発ながんの患者や急性の命にかかわる病気の患者には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Somatropin Biopartnersが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Somatropin Biopartnersの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 委員会は、正常な身長成長を示さない小児において、Somatropin Biopartnersは他のSomatropinベースの毎日の治療と同じくらい効果的であると結論を下しました。 成長ホルモン欠乏症の成人では、Somatropin Biopartnersは体脂肪の減少に中程度の効果をもたらします。 その安全性に関して、Somatropin Biopartnersで報告された副作用は、子供の注射部位での反応の数の増加を除いて、毎日服用されている他のソマトロピン含有薬の副作用と類似していましたが、これは利点によって相殺されるはずです。毎週の薬の投与から。
Somatropin Biopartnersの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Somatropin Biopartnersをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報はSomatropin Biopartnersの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれており、それには医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 さらに、Somatropin Biopartnersを販売している会社は、薬の有効性と安全性に関する追加の長期データを提供するでしょう。
Somatropin Biopartnersに関するさらに詳しい情報
2013年8月8日、欧州委員会はSomatropin Biopartnersの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Somatropin Biopartnersによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：07-2013。
