Gazyvaro - obinutuzumabは何に使用されていますか？
Gazyvaroは活性物質obinutuzumabを含む抗がん剤です。 慢性リンパ性白血病（LLC）の成人患者の治療にクロラムブシル（別の抗がん剤）と組み合わせて使用されます。 CLLは、白血球の一種であるBリンパ球のがんです。 Gazyvaroは、同時に他の病状にも苦しんでいるCLL患者に使用されているため、「フルダラビン」として知られる薬に基づく治療には適していません。 CLLの患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Gazyvaroは2012年10月10日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Gazyvaro - obinutuzumabはどのように使用されますか？
Gazyvaroは処方箋でのみ手に入れることができ、治療は経験豊富な医師の慎重な監督の下で、あらゆる重篤な副作用を管理するのに適した設備のある施設で行わなければならない。 Gazyvaroは、数時間かけて輸液（静脈に点滴）するための溶液の濃縮物として入手可能です。 Gazyvaroによる治療はそれぞれ28日の6サイクルを含みます。 第一サイクルの第一日目は、注入関連反応の場合には医師の慎重な管理の下に、100mgの用量で4時間にわたる注入により投与される。 2日目に、900 mgの用量が与えられます。 しかしながら、最初の投与量が投与された後に注入関連反応が発生しない場合、この2番目の投与量は最初の投与と同じ日に投与されてもよい。 続いて、最初のサイクルの8日目と15日目に、1, 000 mgの用量が投与される。 残りの5サイクルでは、1, 000 mgの投与量は1日目にのみ投与されます。必要に応じて、患者は注入関連反応や他の副作用を発症するリスクを減らすために他の薬も服用します。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Gazyvaro - obinutuzumabはどのように機能しますか？
Gazyvaroの活性物質、obinutuzumabは、すべてのBリンパ球の表面に存在するCD20タンパク質を認識して結合するように設計されたタンパク質の一種であるモノクローナル抗体です。脊髄の正常細胞（血球が形成されている場所）を交換すると、正常に機能できなくなります。 CLL患者のBリンパ球に存在するCD20タンパク質に結合することによって、オビヌツズマブはこれらの異常なリンパ球の死を引き起こします。 Gazyvaroに存在するモノクローナル抗体は、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それらは抗体を産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られる。
試験中にGazyvaro - obinutuzumabはどのような利点を示しましたか？
ガジバロは、他の病状を患っている未治療の患者においてＣＬＬの進行を有意に遅らせることが示されており、したがってフルダラビン療法には適していない。 781人の患者を対象としたある主要研究では、Gazyvaroとクロラムブシルで治療された被験者は、クロラムブシル単独で治療された患者と比較して、平均して疾患の進行の徴候なしに有意に長生きしました。 1ヶ月） 同様に、Gazyvaroとクロラムブシルで治療された患者は、リツキシマブ（別のモノクローナル抗体）とクロラムブシルで治療された患者よりも疾患の進行なしに有意に長生きしました（15.2ヶ月に対して平均26.7ヶ月）。
Gazyvaro - obinutuzumabに関連するリスクは何ですか？
Gazyvaroによる最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、注入関連反応（発熱、痛み、悪寒、低血圧など）、好中球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症です。 （血中の血小板数の減少）、貧血（血中の赤血球数の減少）、下痢、発熱（発熱）。 重篤な副作用には、腫瘍溶解症候群（癌細胞の崩壊による合併症）、心臓の問題、そしてごくまれに進行性多巣性白質脳症（PML、通常は重度の障害または死亡を招くまれな脳感染症）が含まれます。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜGazyvaro - obinutuzumabが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Gazyvaroの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、疾患が進行する前にCLL患者の生存期間を延ばすことにおけるGazyvaroの利点が明らかに実証されたと考えました。 安全性に関しては、提供された利益に関して毒性プロファイルは許容できると考えられた。
Gazyvaro - obinutuzumabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Gazyvaroができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、Gazyvaroの製品特性の要約とパッケージリーフレットに、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置を含む安全性情報が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Gazyvaro - obinutuzumabに関するその他の情報
2014年7月23日、欧州委員会はGazyvaroの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Gazyvaro療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 Gazyvaroに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。 この要約の最終更新日：07-2014。
