Fablyn - ラソフォキシフェン

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Fablynとは何ですか？

Fablynは活性物質lasofoxifeneを含む薬です。それは、三角形の桃色の錠剤（500マイクログラム）に含まれています。

Fablynは何のために使われていますか？

Fablynは、骨折のリスクがある閉経後の女性（閉経期を過ぎた女性）の骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療に使用されます。 Fablynは、脊椎や体の他の部分の骨折を軽減することが証明されていますが、股関節の骨折はしません。

Fablynまたは他の療法を処方するかどうかを決めるために、医者は患者が更年期症状を持っているかどうかを見て、そして子宮、胸、心臓と血管に対する治療の可能な効果を考慮しなければなりません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Fablynはどのように使われていますか？

Fablynの推奨用量は1日1回1錠です。タブレットは、食べ物や飲み物の摂取量に関係なく、一日中いつでも服用できます。食事の摂取量が不十分な場合は、一般的にカルシウムとビタミンDのサプリメントが推奨されています。 Fablynは長期使用のために示されます。

重症の肝臓や腎臓の問題がある女性には、Fablynを慎重に使用する必要があります。

Fablynはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに生じる。骨は次第に細くそしてもろくなりそして骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨の分解を遅らせ、骨折しにくくします。

Fablynの有効成分であるラソフォキシフェンは選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）です。ラソフォキシフェンは、体のいくつかの組織において（すなわち、エストロゲン受容体を刺激する物質からの）エストロゲン受容体の「アゴニスト」として作用する。ラソフォキシフェンは骨に対するエストロゲンと同じ効果があります。

Fablynはどのように研究されましたか？

Fablynの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

骨粗鬆症を患い60〜80歳の約9, 000人の閉経後女性を対象に行われた1件の主な研究では、2回投与量のFablyn（1日1回250〜500μg）をプラセボと比較した（ダミー治療）。有効性の主な尺度は、X線撮影で強調された脊椎の新しい骨折を報告した女性の数でした。この研究はまた、既存の椎骨骨折の悪化、身体の他の部分における新しい骨折の発症、および身体全体の骨密度についても調べた。

研究中にFablynはどのような利益を示しましたか？

Fablynはプラセボよりも新しい骨折の数を減らすのに効果的でした。 5年以上にわたり、Fablyn 500マイクログラムで治療を受けた女性の6％が新たな椎骨骨折（2, 748人中155人）を受けましたが、プラセボで治療された女性の9％（2, 744人中255人）はこれを受けました。さらに、２５０マイクログラムの用量で得られた結果は、５００マイクログラムの用量がより効果的であることを示している。より高用量で治療された女性は、非椎骨骨折を報告し、より多くの人が骨密度の増加を示しました。 Fablynは患者に股関節骨折の数を有意に減らさなかった。

Fablynに関連したリスクは何ですか？

Fablynの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は筋肉のけいれんです。 Fablynで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Fablynは、ラソフォキシフェンまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（肺の血栓）、網膜静脈血栓症（眼の後ろの血栓）などの静脈血栓塞栓症の問題がある患者には使用しないでください。原因不明の子宮出血のある女性には使用しないでください。 Fablynは、更年期を過ぎた女性にしか使用できず、まだ妊娠している可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性には使用できません。

Fablynが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Fablynの利益は、骨折のリスクが高い閉経後の女性における骨粗鬆症の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。委員会はFablynが販売許可を与えられるように勧めた。

Fablynを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Fablynを製造している会社は、薬を服用している女性にFablynを処方するか、または骨盤超音波を注文するすべての医療専門家のために情報プログラムがすべての加盟国で利用可能であることを確実にするでしょう。このプログラムには、静脈血栓塞栓症のリスク、治療中に起こる可能性のある子宮の変化、および原因不明の子宮出血を分析する必要性に関する情報が含まれます。