Natpar - Parathyroid Hormoneとは何ですか？
Natparは、副甲状腺機能低下症として知られている状態である、低活動性副甲状腺を持つ成人を治療するためのホルモン補充薬です。
この状態の患者では、首の副甲状腺は血中のカルシウム濃度を制御するのに十分な量の副甲状腺ホルモンを産生しません。 結果として、患者は低カルシウムレベルを有し、それは骨、筋肉、心臓、腎臓および体の他の部分に問題を引き起こし得る。
カルシウム補給剤およびビタミンDによる治療に加えて、これらの治療が十分に効果的でない場合、Natparが使用されます。
副甲状腺機能低下症に罹患している患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2013年12月18日にNatparは「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）として認定されました。
Natparの有効成分は副甲状腺ホルモンです。
Natparはどのように使用されています - 副甲状腺ホルモン？
Natparは、一緒に混合して注射用溶液を形成するための粉末および液体として入手可能です。 Natparペンを使用して、Natparを大腿部の皮下に注射します。 通常の推奨開始用量は1日1回50マイクログラムです。 患者が摂取するナター用量およびビタミンDとカルシウムサプリメントの用量は、患者の血中カルシウム濃度に基づいて調整されます。 最大一日量は100マイクログラムです。
患者はトレーニング後に単独でNatpar注射を練習できます。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は副甲状腺機能低下症に罹患している患者の管理に経験のある医療専門家によって監視されなければなりません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Natpar - 副甲状腺ホルモンはどのように機能しますか？
Natparに含まれる有効成分、副甲状腺ホルモンは、副甲状腺によって産生される天然ホルモンのコピーです。 副甲状腺機能低下症患者の不足しているホルモンを補充し、カルシウムレベルを回復させるのを助けます。
研究中にNatparはどのような利点を示しましたか？
Natparは、カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取している副甲状腺機能低下症患者の血中カルシウムレベルをコントロールするのに役立つことが示されています。
124人の患者に対して行われた24週間の主な研究では、Natparを受けた患者の54.8％（84人中46人）が血中カルシウムの許容レベルを達成し維持しながらカルシウムおよびビタミンサプリメントの投与量を減らしましたD少なくとも50％。 プラセボ（ダミー治療）を受けて同じ結果を得た患者の割合は2.5％でした（40人中1人の患者）。
Natpar - 副甲状腺ホルモンに関連するリスクは何ですか？
Natparの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、高すぎるまたは低すぎる血中カルシウムのレベルです。 （触感の減少）と尿中のカルシウムの高レベル。 Natparで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Natparは、骨に放射線療法を受けている、または受けたことがある、骨がんまたは骨に拡がったがんに罹患している、骨肉腫と呼ばれる骨がんを発症するリスクが高い患者には使用しないでください。 さらに、アルカリ骨ホスファターゼと呼ばれる酵素のレベルが不明確に増加している患者や、偽副甲状腺機能低下症、それが生成する副甲状腺ホルモンに体が適切に反応しない稀な疾患を持っている患者では。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Natpar - 副甲状腺ホルモンはなぜ承認されたのですか？
Natparは、副甲状腺機能低下症患者の不足している副甲状腺ホルモンを置き換えます。 主な研究では、NatparがカルシウムとビタミンDのサプリメントの必要性を減らす一方で血中のカルシウムレベルの制御に貢献することが示されましたが、この研究は短期間であり、品質の改善の証拠はありませんでした患者さんの生活や腎不全などの長期的な問題の軽減 したがって、Natparは標準的な治療法だけでは十分に管理されず、他の治療法の選択肢がない患者にのみ使用されるべきです。
安全性に関しては、カルシウム濃度が高すぎたり低すぎたりするリスクが重要であると考えられています。1日1回薬を飲んだ後の血中カルシウムレベルの大きな変動の影響をもっとよく理解するにはもっとデータが必要です。
利用可能なデータは限られているため、Natparは「条件付き承認」を取得しました。 これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。
Natparにはまだどのような情報が待っていますか？
Natparは条件付き承認を受けているので、Natparを販売している会社は薬の利点と危険性および1日1回投与の妥当性を確認するために追加の研究を行うでしょう。
Natpar - 副甲状腺ホルモンの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Natparを販売している会社は、登録を設定し、患者自身の骨、腎臓および生活の質への影響を含む、Natpar治療を受けた患者に関する長期データを収集します。
Natparが安全かつ効果的に使用されるための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Natpar - 副甲状腺ホルモンの詳細情報
Natparの完全なEPARは、当局のウェブサイト:: ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書に掲載されています。 Natpar療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Natparに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
