Eporatio - エポエチンシータ

Eporatioとは何ですか？

Eporatioは、1000〜30, 000国際単位（IU）の有効成分であるエポエチンθを含むプレフィルドシリンジで使用可能な注射用溶液です。

Eporatioは何に使われていますか？

対症療法は、症状のある貧血（低レベルの赤血球またはヘモグロビン）の治療に使用されます。この薬は、慢性腎不全（腎臓の機能が正常に機能する能力が長期的かつ漸進的に低下する）の成人患者および化学療法を受けている非骨髄性癌（骨髄に由来しない腫瘍）の成人患者に使用されます。。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Eporatioはどのように使われますか？

Eporatioによる治療は、慢性腎不全および非骨髄性癌患者における症候性貧血の治療の経験がある医師によって開始されるべきです。

腎不全患者では、「矯正期」に推奨される開始用量は、皮下注射で週3回20IU / kg体重、または静脈内注射で40IU / kg体重です。改善が十分でない場合は4週間後にこれらの用量を2倍にすることができ、正しいレベルのヘモグロビン（赤血球中に存在するタンパク質は赤血球中に存在するタンパク質）まで毎月の間隔で前回の用量の25％までさらに増やすことができる生物）。貧血が矯正されたら、「維持期」の用量は正しいヘモグロビンレベルを維持するように調整されなければなりません。 Eporatioの毎週の投与量は、いかなる場合でも700 IU / kg体重を超えてはいけません。

癌患者では、薬は皮下注射によって投与されるべきです。すべての患者に推奨される開始用量は、体重に関係なく、週に1回与えられる20 000 IUです。ヘモグロビンレベルが少なくとも1 g / dlまで増加していない場合、この用量は4週間後に2倍にすることができ、必要であればさらに4週間後に60, 000 IUまでのさらなる増加が可能である。 Eporatioの毎週の線量は60 000 IUを超えてはいけません。癌患者は化学療法終了後4週間まで治療を続けなければならない。

皮下注射によってEporatioが与えられる患者は、適切な指示を受けた後に自己注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Eporatioはどのように機能しますか？

Eporatioの有効成分であるエポエチン・シータは、骨髄中の赤血球の産生を刺激する、エリスロポエチンと呼ばれるヒトホルモンのコピーです。エリスロポエチンは腎臓によって産生されます。化学療法を受けている患者または腎不全の患者では、貧血はエリスロポエチンの欠乏または自然に産生されたエリスロポエチンに対する生物の不十分な反応によって引き起こされるかもしれません。 Eporatioに含まれるエポエチンθは、赤血球の産生を刺激するために、天然ホルモンと同じように体内で作用します。それは「組換えＤＮＡ技術」として知られている方法により製造される、すなわちそれはエポエチンθを製造することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が挿入されている細胞により製造される。

Eporatioに関してどのような研究が行われましたか？

Eporatioの効果は、ヒトで研究する前に実験モデルで最初にテストされました。慢性腎不全患者842人を対象とした4つの主要研究と非骨髄性癌化学療法患者586人を対象とした3つの主要研究を実施した。

腎不全を患っている患者に関する4つの研究では、後者は代わりにEporatio（皮下または静脈内）またはエポエチンベータ（貧血症の治療に使用されるエリスロポエチンと同様に作用する別の薬）で治療されました。これら2つの試験の有効性の主な尺度は、20または40 IU / kg体重から120 IU / kg体重へのEporatioの投与量の増加によってもたらされたヘモグロビンレベルの可能な改善の観察に基づいていた。補正フェーズのコース。さらに2つの研究では、維持期間中にEporatioとエポエチンベータを比較しました。有効性の主な尺度は、治療後15〜26週間のヘモグロビンレベルの平均変化でした。

癌患者の研究において、有効性の主な尺度は、Eporatioまたはプラセボを服用している間にヘモグロビンレベルが2 g / dl上昇したと報告した患者の数でした（ダミー治療）。 12-16週間コース

試験中にEporatioはどのような利点を示しましたか？

Eporatioは慢性腎不全患者および非骨髄性癌化学療法患者の貧血治療に有効であった。

慢性腎不全患者では、Eporatioの初期投与量を増やすことによって、ヘモグロビンレベルが改善されることが修正段階で示されています。患者に見られる0.20および0.26 g / dlの増加と比較して、最高用量のEporatioを受けた患者において、ヘモグロビンレベルは平均で毎週0.73および0.58 g / dl増加したより低い線量のEporatioを受けた人。腎不全患者に関する他の2つの研究では、維持期中に、Eporatioまたはエポエチンベータで治療された患者における類似のヘモグロビンレベルの変化が示されました。

癌患者を対象とした研究では、Eporatioを投与された患者の64〜73％がプラセボ治療を受けた患者の20〜26％と比較して2 g / dlのヘモグロビンレベルの増加を報告しました。

Eporatioに関連するリスクは何ですか？

Eporatioの最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、シャント血栓症（透析患者の血管に生じることがある血栓、血液浄化技術）、頭痛、高血圧（高血圧）です。）、高血圧の危機（突然の、血圧の危険な増加）、皮膚反応、関節痛（関節痛）およびインフルエンザのような病気。 Eporatioで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Eporatioは、エポエチン、他のエポエチン、またはそれらに由来する物質、あるいはEporatioの他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。この薬は、コントロールできない高血圧症の患者には投与しないでください。

高血圧の危険性があるため、高血圧の危機のような合併症を避けるために患者の血圧をモニターし正確にモニターすることが必要です。