ケトコナゾールHRA - ケトコナゾールとは何ですか？
ケトコナゾールHRAは、12歳以上の成人および青年におけるクッシング症候群の治療に適応される薬です。 クッシング症候群は副腎、腎臓の上にある2つの腺によるホルモンのコルチゾールの過剰生産によって特徴付けられる病気です。 ケトコナゾールHRAの活性物質はケトコナゾールです。 クッシング症候群の患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2012年4月23日にケトコナゾールHRAは「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
ケトコナゾールHRA - ケトコナゾールはどのように使用されますか？
ケトコナゾールHRAは錠剤として入手可能です（200 mg）。 それは処方箋によってのみ得ることができ、治療は患者の反応を評価するための適切な施設を持っているクッシング症候群の患者の治療に経験のある医者によって始められそして監督されなければなりません。 一般に投与される用量は、１日当たり４００および１２００ｍｇであり、２または３用量に分けられる。 定期的な尿検査または血液検査で測定された体内のコルチゾール濃度に基づいて用量が調整されます。
患者の肝機能は、治療を始める前とその後6か月以内に定期的に血液検査でチェックする必要があります。 患者の肝機能も、投与量を増やすたびに毎月1ヶ月間モニターする必要があります。 最大正常限界（肝臓障害の可能性の指標）の3倍を超える値で血中の肝臓酵素レベルが上昇した場合、または食欲不振、吐き気、嘔吐などの潜在的な肝臓障害を示す症状の場合、疲労、黄疸、腹痛、または暗い尿、治療を中止する必要があります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ketoconazole HRA - ketoconazoleはどのように機能しますか？
ケトコナゾールHRAの活性物質であるケトコナゾールは、真菌感染症の治療用に数十年間認可されている既知の物質です。 ケトコナゾールは、真菌症の治療に使用されるいくつかの局所用薬（皮膚に塗布される薬）にも含まれています。 しかし、真菌感染症の治療に使用される経口（経口）製剤は、肝障害の危険性のため2013年7月に一時停止されました。1ケトコナゾールは副腎に存在し酵素の産生に関与する一群の酵素の活性を阻害します。 １７α－ヒドロキシラーゼまたは１１β－ヒドロキシラーゼを含むコルチゾール。 コルチゾールの生産を妨げることによって、薬は体の中のこの物質のレベルを減らすのを助けます、そしてそれ故に病気の症状を緩和します。 ケトコナゾールはまた、副腎によって分泌される他のホルモンの産生を阻止することができ、そのレベルはクッシング症候群の患者でしばしば高いです。
研究中にKetoconazole HRA - ketoconazoleはどのような利点を示しましたか？
ケトコナゾールはクッシング症候群における使用が統合されていることが知られている物質であるので、出願人は、ケトコナゾール単独でまたは他の治療と組み合わせて治療されたクッシング症候群の患者８００人以上を参照するデータを発表した。 使用された平均用量は１日に６００から８００ｍｇまでであった。 文献から得られたこれらの研究の有効性の主な尺度は尿中のコルチゾールのレベルでした。 ケトコナゾールによる治療は、４３〜８０％の患者において尿中コルチゾール濃度を正常化することが示されている。
ケトコナゾールHRA - ケトコナゾールに関連したリスクは何ですか？
ケトコナゾールHRAの最も一般的な副作用は、副腎不全（副腎によって分泌されるホルモンのレベルが低すぎる）、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、そう痒、発疹、および肝臓酵素の血中濃度の上昇です。 最も深刻な副作用は肝臓の問題であり、これは定期的な確認を通して早期に発見することができます。 ケトコナゾールHRAは肝疾患のある人や肝臓酵素の血中濃度がある値を超える人には使用すべきではありません。 妊娠中または授乳中の女性、またはQTc間隔の延長（心臓の電気的活動の障害）のある患者にも使用しないでください。 ケトコナゾールHRAは深刻な副作用の危険性を高めるかもしれない特定の薬と組み合わせて使用されるべきではありません。 Ketoconazole HRAのすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
ケトコナゾールHRA - ケトコナゾールが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、ケトコナゾールHRAの利点がそのリスクを上回ると判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、クッシング症候群の治療におけるケトコナゾールHRAの使用は医療行為において強化され、科学文献に文書化されていると考えた。 さらに、CHMPは、このまれな疾患に対してさらなる治療選択肢が必要であると考えています。 安全性に関しては、CHMPは肝障害のリスクは適切な手段で管理できると考えた。
ケトコナゾールHRA - ケトコナゾールの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
ケトコナゾールHRAをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づいて、安全性情報はKetoconazole HRAの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれており、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含みます。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。 ケトコナゾールHRAを製造している会社はまた、ケトコナゾールHRAを使用する医師に、望ましくない影響、特に肝障害の危険性についての情報、および薬の適切な使用のための指示を含む手紙を提供します。 同社はまた、薬の安全性と有効性を監視するために、ケトコナゾールHRAで治療された患者の登録を確立します。
ケトコナゾールHRA - ketoconazoleに関する詳細情報
2014年11月19日、欧州委員会はケトコナゾールHRAの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 ケトコナゾールHRA療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 ケトコナゾールHRAに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。 この要約の最終更新日：11-2014。
