麻薬

セルバパン - ワクチン

Celvapanとは何ですか?

Celvapanは注射可能なワクチンです。 不活化された(殺された)インフルエンザウイルスが含まれています。 Celvapanは、A / California / 07/2009(H1N1)vと呼ばれるインフルエンザウイルスの株を含んでいます。

Celvapanは何に使用されていますか?

Celvapanは「パンデミック」インフルエンザに対する保護のためのワクチンです。 それは、2009年6月11日に世界保健機関によって公式に宣言されたパンデミック・インフルエンザA(H1N1)のために排他的に使用されなければなりません。あなたはこの株に対して予防接種(保護)されていないので一人当たり。 パンデミックは世界のほとんどの国や地域に影響を及ぼします。 Celvapanは公式の推奨に従って与えられています。

ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。

Celvapanはどのように使われていますか?

Celvapanは、少なくとも3週間おきに2回に分けて肩の筋肉に注射して与えられます。

Celvapanはどのように機能しますか?

Celvapanはワクチンです。 ワクチンは、免疫システム(身体の自然な防御)に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。 Celvapanは現在のパンデミックを引き起こしているA(H1N1)vと呼ばれるウイルスを含んでいます。 ウイルスは病気を引き起こさないように不活性化されています。

人が予防接種を受けると、免疫系は不活化ウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を産生します。 体が再びウイルスにさらされると、免疫系はより早く抗体を産生することができます。 これは身体を病気から守るのに役立ちます。

Celvapanで使用されるウイルスは、鶏の卵で成長する他のインフルエンザワクチンに見られるものとは異なり、哺乳動物細胞(「Vero細胞」)で培養されています。

Celvapanはどのように研究されましたか?

当初、Celvapanは、A / Vietnam / 1203/2004という名前のインフルエンザウイルスのH5N1株を含む「プロトタイプ」( モックアップ )ワクチンとして開発されました。 同社は、このインフルエンザウイルス株に対する抗体の産生(「免疫原性」)を世界流行の前に引き起こすこの原型ワクチンの能力を調査した。

現在のパンデミックの開始後、同社はCelvapanに存在するウイルス株をパンデミックの原因となるH1N1株と交換し、この変更に関連するデータを医薬品医薬品委員会(CHMP)に提示した。

研究中にCelvapanはどのような利点を示しましたか?

プロトタイプワクチンは、それが研究された人々の少なくとも70%において防御的抗体レベルを誘導することが示されている。 CHMPによって確立された基準に沿って、これはワクチンが適切なレベルの防御を誘導したことを示した。

CHMPはまた、H1N1株の変化がワクチンの特性に影響を及ぼさないという満足感を表明した。

Celvapanに関連したリスクは何ですか?

Celvapanの最も一般的な副作用(10人中2人以上に見られる)は注射部位の痛みです。 Celvapanで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Celvapanは、このワクチンのいずれかの成分、またはワクチン中に微量(極微量)に見られる物質(例、ホルムアルデヒド、ベンゾナーゼ、または抗生物質)に対してアナフィラキシー反応(重度のアレルギー反応)を起こしたことのある人には使用できません。ショ糖)。 しかしながら、パンデミックの場合には、蘇生に必要な機器が利用可能であれば、これらの患者にワクチンを投与することが適切かもしれません。

なぜCelvapanは承認されたのですか?

CHMPは、プロトタイプワクチンで得られた情報と株の変更について提供された情報に基づいて、Celvapanの利益が公式に発表されたH1N1パンデミック状況におけるインフルエンザ予防のためのリスクを上回ることを決定しました。 委員会は、Celvapanに販売承認を与えるよう勧告した。

Celvapanは「特別な事情」で承認されています。 これは、パンデミックワクチンに関する完全な情報を得ることができなかったことを意味します。 European Medicines Agencyは毎年、その医薬品について入手可能なすべての新しい情報を確認し、この要約は必要に応じて更新されます。

Celvapanにはまだどんな情報が待っていますか?

Celvapanを製造する会社は、ワクチンの安全性と有効性に関する情報を収集し、このデータを評価のためにCHMPに提示します。

Celvapanを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

Celvapanを製造する会社は、使用中のワクチンの安全性に関する情報、すなわち子供、高齢者、妊娠中の女性、重い病気の患者および免疫システムの問題を持つ人々における副作用と安全性に関する情報を収集します。

Celvapanに関するその他の情報:

2009年3月4日、欧州委員会はバクスター社にプロトタイプH5N1セルバパンワクチンの販売承認を与えました。これは欧州連合全体で有効です。 H1N1ワクチンに対する肯定的な意見が2009年10月1日に出されました。

Celvapanの最新のワクチン使用情報を含む完全なEPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:10 - 2009年。