Imraldi - アダリムマブ

Imraldiとは何ですか？またアダリムマブは何のために使用されますか？

Imraldiは免疫系に作用する薬です。次のような病気の治療に用いられます。

尋常性乾癬（皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
乾癬性関節炎（関節の炎症を伴って皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす疾患）。
軸方向の脊椎関節炎（背中の痛みを引き起こす脊椎の炎症）、強直性脊椎炎を含みます。
クローン病（腸の炎症を引き起こす疾患）。
潰瘍性大腸炎（炎症や腸粘膜の潰瘍を引き起こす病気）。
多関節型若年性特発性関節炎およびent疹に関連した活動性関節炎（どちらも関節の炎症を引き起こすまれな疾患）。
化膿性汗腺炎（逆ニキビ）、結節、膿瘍（膿の蓄積）および瘢痕が皮膚に現れる慢性的な皮膚疾患。
非感染性ぶどう膜炎（眼球の白の下の層の炎症）。

Imraldiは、主に、深刻な、中程度に深刻な、または悪化する状態があるとき、または患者が他の治療を受けられないときに成人に使用されます。それが子供で使用されることができるそれらを含むすべての状態でのImraldiの使用についての詳細は、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Imraldiは有効成分アダリムマブを含み、「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Imraldiのための参照薬はHumiraです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Imraldi - Adalimumabはどのように使用されますか？

Imraldiは処方箋によってのみ得ることができます。治療は、それが許可されている状態の診断および治療に熟練した専門医によって開始および監督されなければならない。ブドウ膜炎の治療薬として処方している眼科医は、Imraldiの使用経験のある医師にも相談しなければなりません。

薬はプレフィルドシリンジで皮下注射用の溶液として利用可能です。投与量は治療されるべき状態に依存します、そして、子供ではそれは通常体重と身長に基づいて計算されます。初回投与後、Imraldiは主に2週間ごとに投与されます。ただし、特定の状況では毎週投与できます。医師がそれを適切と考えるならば、Imraldiの注射は相対的な指示を受けた後、患者自身によって、または彼らをケアする人々によって与えられることができます。 Imraldiによる治療中に、メトトレキサートまたはコルチコステロイドなどの他の薬（他の抗炎症薬）を患者に投与することがあります。

さまざまな病気に投与する用量とImraldiの使用法については、パッケージリーフレットを参照してください。

Imraldi - Adalimumabはどのように機能しますか？

Imraldiの有効成分アダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる、体内に存在する化学メッセンジャーを認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 TNFは炎症を引き起こすのを助け、Imraldiで治療できる疾患を持つ患者に高濃度で見られます。アダリムマブは、TNFと結合することによってその活性をブロックし、炎症や他の病気の症状を軽減します。

試験中にImraldi - Adalimumabはどのような利点を示しましたか？

ImraldiとHumiraを比較した実験室研究は、Imraldiの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でHumiraのそれと非常に似ていることを示しました。いくつかの研究はまた、Imraldiの投与がHumiraで得られるものと同様のレベルの活性成分を体内に作り出すことを示しました。

さらに、中等度から重度の関節リウマチ患者544人を対象とした主な研究では、メトトレキサートによる治療にもかかわらず、ImraldiとHumiraは同様の有効性を示した。治療の24週間後の症状スコアの20％以上の減弱として反応を定量化した：Imraldiを受けた患者の68％（269人中183人）に反応があったのに対し、フミラを服用したことのある人（273人中184人）長期治療は1年間効果があり続けました。

Imraldiはバイオシミラー薬であるため、Humiraに対するアダリムマブの有効性と安全性に関して行われたすべての研究をImraldiに対して繰り返す必要はありません。

Imraldi - Adalimumabに関連するリスクは何ですか？

アダリムマブの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鼻、のどや副鼻腔の感染症、注射部位の反応（発赤、かゆみ、出血、痛み、または腫れ）、頭痛、痛みです筋骨格。

Imaldiと同じクラスの他の薬も、免疫系の感染やガンと戦う能力に影響を与える可能性があります。アダリムマブを服用している患者に深刻な感染や血液ガンの症例が発生しています。

他のまれな重篤な副作用（最大1, 000人に1人が影響を受ける可能性があります）は、免疫細胞が炎症を引き起こす患者自身の組織を攻撃する、血球、神経障害、ループスおよびループス様疾患を引き起こすことができないことです。そして臓器障害）およびスティーブンス - ジョンソン症候群（重度の皮膚状態）。

Imraldiは、活発な結核またはその他の重篤な感染症の患者、または心不全（心臓が体のさまざまな部分に十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。 Imraldiで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜImraldi - Adalimumabは承認されたのですか？

欧州医薬品庁は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、ImraldiはHumiraと非常によく似た構造、純度、および生物学的活性を持ち、同じ方法で体内に分布することを決定しました。

さらに、慢性関節リウマチに関する研究は、この状態では、薬の効果がフミラの効果と同等であることを示しました。これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性および安全性に関して、ImraldiがHumiraと同じように動作すると結論づけるのに十分であると見なされました。それ故に、エージェンシーは、Humiraの場合のように、利益が識別されたリスクを上回ると考えて、Imraldiがマーケティング承認を与えられることを勧めました。