ヘマンジオール - プロプラノロール

Hemangiol - propranololは何に使用されていますか？

Hemangiolは有効成分プロプラノロールを含む薬です。それは増殖性乳児血管腫、良性腫瘍（非腫瘍組織の異常増殖）を患っている子供の治療に適応されます。ヘマンジオールは、痛みを伴う潰瘍を含む、瘢痕化の危険性があり、呼吸困難を伴う、全身療法（生物全体に影響を及ぼす可能性がある治療法）を必要とする、重篤な合併症を持つ乳児に使用されます。 Hemangiolによる治療は5週から5か月の小児で開始されるべきです。

Hemangiol - propranololはどのように使用されていますか？

Hemangiolは処方箋でしか入手できません。治療は、あらゆる重篤な副作用の管理に適した構造で、乳児血管腫の診断、治療、および管理に経験のある医師によって開始されるべきです。ヘマンジオールは、経口投与するための溶液として利用可能である。 Hemangiolの推奨開始用量は、1日2回（少なくとも9時間間隔で）服用する、体重1kgあたり0.5mg（0.5mg / kg）です。投与量は、1日2回1.5 mg / kgの維持量に達するまで漸増します。ボトルに付属の経口注射器を使用して、食事中または食事の直後に子供に投与量が与えられます。 Hemangiolによる治療は少なくとも6ヶ月間続くべきであり、患者は月に一度、特に医師が用量を調整できるように監視されるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Hemangiol - propranololはどのように機能しますか？

Hemangiolの有効成分であるプロプラノロールは、ベータ遮断薬と呼ばれる薬のグループに属しています。これは、成人病患者の心疾患や高血圧などのさまざまな症状の治療に広く使用されています。増殖性乳児血管腫におけるヘマンジオールの作用機序は正確にはわかっていないが、血管の狭窄、したがって血管腫への血流の減少、血管形成の抑制など、より多くの機序が関与していると考えられている。腫瘍塊内の新しい血管、異常な血管細胞死の誘導、および血管増殖にとって重要ないくつかのタンパク質（ＶＥＧＦおよびｂＦＧＦと呼ばれる）の効果の停止。

研究中、ヘマンジオール - プロプラノロールはどのような利点を示しましたか？

全身療法を必要とする増殖性乳児血管腫を患っている460人の子供（治療の開始時に5週と5ヶ月の間の年齢）が関係する1件の主要研究でヘマンジオールが調べられた。この試験では、プロプラノロールの異なる投与量をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。有効性の主な尺度は、6ヶ月の治療後に血管腫が完全にまたはほぼ完全に消失することであった。 6ヶ月間、1日当たり3 mg / kgの用量で（1.5 mg / kgの2つの別々の用量で）服用すると、プラセボよりも効果的であることが示されています。最も有効な用量のヘマンジオール（3 mg / kg /日、6ヵ月間）で治療された子供の約60％（101人中61人）において、血管腫は完全にまたはほぼ完全に消失した。子供の約2％がプラセボで治療されています。

Hemangiol - propranololに関連するリスクは何ですか？

Hemangiolの最も一般的な副作用（10人に1人以上の子供に影響を与える可能性があります）は、睡眠障害、気管支炎（肺気道の炎症）などの気道感染症、下痢および嘔吐です。ヘマンジオールで見られる深刻な副作用には、気管支痙攣（一時的な気道狭窄）および低血圧が含まれます。 Hemangiolで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 5歳の正しい年齢に達していない未熟児（正しい年齢とは、未熟児が満期時に生まれた場合の平均年齢）のことです。母親がプロプラノロールと同時に服用してはいけない薬で治療されている場合は母乳育児。喘息または気管支痙攣の既往のある子供低血圧を含む特定の心血管疾患のある子供子供は血糖値が低い傾向があります。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜヘマンジオール - プロプラノロールが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Hemangiolの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、血管腫は血管腫に対して効果的な治療法であると結論付けました。安全性に関しては、CHMPは薬の安全性プロファイルは許容できると考えました。確認されたリスクはプロプラノロールについてすでに知られているものであり、適切に管理することができる。

Hemangiol - propranololの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Hemangiolをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびHemangiolのパッケージリーフレットに含まれています。同社は、患者にヘマンジオールを投与する医療従事者に、望ましくない影響の発生を検出し、これらの影響の管理に関する指示を与えるために子供を監視する必要性を知らせるための情報パッケージを提供する予定です。それはまた、低血糖値のリスクを回避するためにどのように薬を適切に投与するかについての指示を提供します。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。