CELSENTRI - マラビロック

CELSENTRIとは何ですか？

CELSENTRIはカラータブレットで入手可能な有効成分マラビロックを含む薬です

青色、楕円形（150 mgまたは300 mg）

CELSENTRIは何に使用されていますか？

CELSENTRIは、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、エイズの原因となるウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に起因する感染症を有する成人患者を治療するために示される抗ウイルス薬です。後天性免疫不全）。

CELSENTRIは、以前にHIV感染症の治療を受けており、血液検査で判明したHIV-1 "CCR5-tropic"ウイルスによってのみ引き起こされる感染症の患者にのみ使用されます。これは、ウイルスが細胞を攻撃すると、CCR5と呼ばれる細胞の表面に存在する特定のタンパク質に自分自身を付着させることを意味します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

CELSENTRIの使い方は？

CELSENTRI療法は、HIV感染症の治療の経験がある医師によって開始されるべきです。 CELSENTRIによる治療を開始する前に、医師は、たった今採取した血液のサンプルと向性を定義するための信頼できるテストを使用して、CCR5-向性ウイルスによって引き起こされた感染のみが存在することを確認しなければなりません。

推奨用量は、患者が服用している他の薬との相互作用に基づいて、1日2回150、300、または600 mgです。 CELSENTRIは食物の有無にかかわらず取ることができます。

CELSENTRIは、65歳以上の患者および肝障害のある患者には注意して使用する必要があります。腎臓障害のある患者では、CELSENTRIと同様の方法で体内で代謝される（破壊される）他の医薬品との併用治療が行われている場合、CELSENTRIの投与頻度を少なくする必要があるかもしれません。これらの被験者では治療に対する反応を注意深く監視しなければなりません。詳しくは、EPARにも含まれている「製品特性の要約」を参照してください。血液中にウイルスが検出されない場合、感染が効果的に治療されている患者において、HIV感染を治療するための別の種類の薬からCELSENTRIへの切り替えに関するデータはありません。過去に薬を服用したことがあり、治療によって効果が得られなくなった患者に対する新しいCELSENTRI治療の有効性に関する情報もありません。このような場合は、他の治療法を使用することをお勧めします。

CELSENTRIはどのように機能しますか？

CELSENTRIの有効成分であるマラビロックは、「CCR5受容体拮抗薬」です。すなわち、それは、HIV感染に冒された生物の細胞の表面に存在するCCR5と呼ばれるタンパク質をブロックします。ＣＣＲ５向性ＨＩＶウイルスは細胞に侵入するためにこのタンパク質を使用する。それ自身をタンパク質に結合させることによって、マラビロックはウイルスが細胞に浸潤するのを防ぎます。マラビロックは、血液サンプルウイルスがCXCR4と呼ばれる別のタンパク質に付着する場合、またはCCR5タンパク質とCXCR4タンパク質の両方に結合することができる場合は無効です。 HIVは細胞内でしか増殖できないため、CELSENTRIを他の抗ウイルス薬と併用すると、患者の血液中のCCR5指向性HIVの量が減少し、低レベルに保たれます。 CELSENTRIは、HIV感染症やエイズを治療するわけではありませんが、免疫システムへのダメージや、感染症やエイズ関連疾患の発症を遅らせる可能性があります。

CELSENTRIについてどのような研究が行われましたか？

CELSENTRIの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 CELSENTRIは、CCR5指向性HIV感染症の合計1076人の患者を含む2つの主要研究で研究されています。患者は他の治療法で少なくとも6ヶ月間治療されていましたが、それは恩恵を受けませんでした。 1日1回または2回服用したCELSENTRIの有効性をプラセボと比較しました（ダミー治療）。全患者に「最適化基礎療法」（血中のHIVレベルを低下させる可能性が最も高いことに基づいて各患者に選択された他の抗ウイルス薬の組み合わせ）も投与した。有効性の主な尺度は、治療の24週間後の血液中のHIVレベルの変化（ウイルス量）でした。

試験中にCELSENTRIはどのような利点を示しましたか？

CELSENTRIは、最適化されたバックグラウンド療法と組み合わせて摂取した場合、プラセボよりもウイルス量を減らすのに効果的でした。 2つの研究の結果を一緒に考えると、プラセボ治療を受けた被験者の90％と比較して、最適化されたベースライン治療にCELSENTRIを追加した患者では、ウイルス負荷が治療の24週間後に平均99％急上昇しました。 CELSENTRIが最適化されたバックグラウンド療法のための補助療法として使用された場合、血液中にHIVの痕跡が認められなかった患者の割合は、最適化されたバックグラウンド療法のみで治療された患者の23％と比較して約45％でした。同様の結果がCELSENTRI 300 mgによる治療を1日2回48週間継続した被験者においても観察されました。

CELSENTRIの2つの投与計画（1日1回または1日2回服用）は同様の効果があることが示されています。しかしながら、1日に2回服用される用量は、高いウイルス量、低い免疫レベルまたは利用可能な不十分な治療選択肢のためにHIV治療に対する反応が低下する危険性がある患者においてわずかにより効果的であることがわかった。。

CELSENTRIに関連するリスクは何ですか？

CELSENTRIの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は悪心です。 CELSENTRIで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

CELSENTRIは、過敏症（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。

マラビロック、ピーナッツ、大豆または他の成分のいずれか。他の抗HIV薬と同様に、CELSENTRIを投与されている患者も免疫再活性化症候群（炎症性の徴候および免疫系の再活性化によって引き起こされる症状）または骨壊死（骨組織の死）の危険性があります。 CELSENTRIで治療した場合、肝障害のある患者（B型またはC型肝炎を含む）は、肝障害を発症する危険性が高くなります。

なぜCELSENTRIは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の抗レトロウイルス薬との組み合わせで、CELSENTRIの利点は、HIVによってのみ引き起こされると記録された感染症を有する既に治療された成人患者の治療に対するリスクを上回ると結論付けました。 -1 CCR 5 - トロピック。したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。