Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Qternは、血中のグルコース（糖）濃度の管理を改善するために2型糖尿病の成人の治療に適応されています。 有効成分サキサグリプチンとダパグリフロジンが含まれています。 Qternは、血糖値が以下によって適切に管理されていない患者に使用されます。
- メトホルミンとQternの成分の一つ。
- スルホニル尿素およびQternの成分の一つ。
- メトホルミン、スルホニル尿素およびQternの成分の一つ。
- Qternはサクサグリプチンとダパグリフロジンの代わりに別々の錠剤として服用することもできます。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinはどのように使用されますか？
Qternは錠剤（サクサグリプチン5 mgおよびダパグリフロジン10 mg）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。 推奨用量は1日1回1錠です。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体がインスリンを効果的に使用することができないという疾患です。血中のグルコース
Qternには2つの異なる有効成分が含まれており、それぞれが異なる作用メカニズムを持っています。
- ダパグリフロジンは、2型ナトリウムグルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれる腎臓のタンパク質をブロックすることによって作用します。 血液は腎臓によって濾過されるため、SGLT2はグルコースが尿中の血流に入るのを遮断します。 ＳＧＬＴ２の作用を遮断することによって、ダパグリフロジンは腎臓および尿を通してより多くのグルコースを排除し、そしてその結果として血中のグルコース濃度を減少させる。 ダパグリフロジンは、2012年に欧州連合（EU）でForxigaとして承認されました。
- サクサグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-4）です。 体内のインクレチンの分解を防ぐことで機能します。 食事後に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを産生させます。 血液中のインクレチンのレベルを上げることによって、血糖値が高いとき、サクサグリプチンは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生します。 血糖値が低いとサクサグリプチンは効きません。 サクサグリプチンはまた、肝臓によって産生されるグルコースの量を減らし、インスリンレベルを上げ、そしてグルカゴンホルモンのレベルを下げます。 サクサグリプチンは、2009年以来、OnglyzaとしてEUで承認されています。
2つの有効成分の共同作用のおかげで、血糖は減少し、これは2型糖尿病の管理に役立ちます。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinは研究中にどのような利点を示しましたか？
ダパグリフロジンとサクサグリプチンとの併用（Qternと同じ併用）は、2型糖尿病の成人1, 169人を対象とした3件の主な研究で評価されました。グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質で、これは24週間の治療後の血糖コントロールの有効性を示します。
最初の研究は、血糖値がメトホルミン単独では十分に制御されていなかった患者を含みました。 結果は、サキサグリプチンおよびダパグリフロジンをメトホルミンと一緒に摂取した場合、サクサグリプチンおよびメトホルミンを用いた０．９％の低下と比較して、２４週間後にＨｂＡ１ｃレベルが１．５％低下したことを示した。ダパグリフロジンおよびメトホルミンでは1.2％ポイント。 試験開始時には、HbA1cレベルは平均約9％でした。
2番目の研究には、血糖値がメトホルミンとダパグリフロジンの組み合わせでは十分に制御されなかった患者が含まれました。 結果は、24週間ダパグリフロジンおよびメトホルミンによる治療へのサクサグリプチンの追加が、プラセボの追加による0.2パーセントポイントの減少と比較して、0.5パーセントポイントのHbA1cレベルの減少を示した（ダパグリフロジンおよびメトホルミンによる治療へのダミー治療）。 試験開始時には、HbA1cレベルは約8％でした。
メトホルミンとサクサグリプチンで制御されていない患者を含むさらなる研究では、24週間のサクサグリプチンとメトホルミンによる治療へのダパグリフロジンの追加は、HbA1cレベルを0.8％低下させたサクサグリプチンとメトホルミンにプラセボを追加した場合、0.1パーセントポイント。
同社はまた、ForxigaとOnglyzaの承認に使用されていたサクサグリプチンまたはダパグリフロジンとスルホニル尿素を併用した試験も提供しました。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinに関連するリスクは何ですか？
Qternの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を及ぼす可能性があります）は上気道感染症（鼻やのどの感染症など）であり、スルホニル尿素と併用した場合、低血糖症（低血糖値）。 Qternで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Qternは、サクサグリプチン、ダパグリフロジン、他の成分に対して過敏性（アレルギー）反応を示した患者、またはDPP-4阻害薬またはSGLT2阻害薬に対して重度のアレルギー反応を示した患者には使用しないでください。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinが承認されたのはなぜですか？
庁の人体用医薬品委員会（CHMP）は、Qternの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
委員会は、Qternは、別々に構成されていると見なされるサクサグリプチンとダパグリフロジンの代わりに使用される場合に有効であると結論付けた。 さらに、CHMPは、サクサグリプチンまたはダパグリフロジンとのメトホルミン投与ではこのコントロールが満足のいくものではなかった患者の血糖値のコントロールにQternが有効であると考えました。 Qternの両成分は血糖値を下げるのに役立ちますが、それぞれの効果は患者によって異なります。 したがって、CHMPは、過剰摂取を避け、各成分の価値を個別に評価できるように、Qternはすでに成分の少なくとも1つで治療された患者にのみ使用されるべきであると考えました。
スルホニル尿素と組み合わせて使用されるQternの個々の成分について行われた以前の研究に基づいて、CHMPはQternとスルホニル尿素の組み合わせも承認した。
その安全性プロファイルに関して、Qternは忍容性が高く、SGLT2およびDDP-4阻害剤に特徴的な副作用を示した。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Qternを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項が、製品の特性およびパッケージリーフレットの要約に追加されました。
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozinに関するさらに詳しい情報
QternによるEBRのフルバージョンについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価レポート）を参照してください。 Qternによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
