リンパーザ - オラパリブは何に使用されていますか？
リンパルザは、卵管癌（生殖器系の一部）を含む、高悪性度漿液性上皮性卵巣癌（進行性卵巣癌の一種）の成人患者の「維持」治療に適応される抗がん剤です。子宮に卵巣を接続する女性）と腹膜癌（腹部の裏地）。 リンパルザは、BRCA1およびBRCA2として知られる2つの遺伝子のうちの1つに変異（欠陥）があり、再発（すなわち治療後の癌の再発）を示す患者に使用されます。 リンパルザは、癌の大きさが減少したか、または腫瘍量が完全に消失したときに、プラチナベースの薬で治療した後に投与されます。 これは、プラチナベースの薬による以前の治療が持続的な反応を示した（少なくとも6ヶ月持続する）患者に与えられます。 リンパルザは活性物質オラパリブを含んでいます。 卵巣癌患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Lynparzaは2007年12月6日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
リンパーザはどのように使われていますか - olaparib？
リンパルザは、経口摂取可能なカプセル（50 mg）として入手可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は癌の治療を専門とする医者によって開始され監督されなければならない。 治療を開始する前に、患者さんはBRCA遺伝子変異があることを確認してください。 突然変異状態の評価は遺伝子検査を用いて適切な実験室で行われなければならない。 リンパルザによる治療は、最後のプラチナベースの化学療法を受けてから8週間以内に開始する必要があります。 リンパルザの推奨用量は1日2回摂取する400mg（8カプセル）です。 副作用がある場合は、治療を中止して用量を減らすことができます。 リンパルザは食物摂取の少なくとも1時間後に摂取されるべきであり、患者はできれば最大2時間後には食事を控えるべきです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Lynparzaはどのように機能しますか - olaparib？
リンパルザの有効成分であるオラパリブは、細胞分裂中の細胞内の損傷したDNAの修復に寄与するポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）と呼ばれるヒト酵素の作用を遮断します。 健康な細胞では、BRCA1およびBRCA2タンパク質を必要とするDNAを修復するための代替メカニズムがあります。 この代替メカニズムは、BRCA1またはBRCA2遺伝子に変異を示す腫瘍細胞では正しく機能しません。 したがって、ＰＡＲＰタンパク質が遮断されると、癌細胞内の損傷したＤＮＡを修復することができず、その結果、癌細胞は死滅する。
研究中にリンパルザ - オラパリブはどのような利益を示しましたか？
リンパルザは、卵管癌または腹膜癌を含む265人の高悪性度漿液性卵巣癌患者を対象とした1件の主要研究で、患者が疾患の悪化を示さない期間を延長することが示されています。 患者は、2回以上のプラチナベースの化学療法を受け、最後の治療サイクルの前に持続的な反応を示しました（腫瘍は少なくとも6ヶ月間進行していませんでした）。 プラチナベースの薬に対するこの反応は、最後のプラチナベースの治療法の使用を正当化しました。 腫瘍塊が後退しているか完全に消失したとき、リンパルザは最後のプラチナベースの化学療法から8週間以内に投与された。 研究に参加した患者の約半数がBRCA突然変異を持っていました。 ほとんどの場合、これらは遺伝性の突然変異でした。 リンパルザで治療されたBRCA突然変異を有する患者は、プラセボで治療されたBRCA突然変異を有する患者（ダミー治療）と比較して疾患の進行の徴候を示さずに平均より長く生存し、または4.3ヶ月と比較して11.2ヶ月。
リンパーザ - オラパリブに関連するリスクは何ですか？
リンパルザの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、疲労感、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（胸やけ）、頭痛、味覚障害（味覚障害）、食欲減退、めまい、貧血（血中の赤血球数の減少）、リンパ球減少症および好中球減少症（白血球の特定の種類の数の減少）、平均赤血球容積の増加（赤血球の平均サイズの増加）およびクレアチニンの増加（存在）血中の高レベルのクレアチニンは腎機能に問題があることを示します。 Lynparzaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 母乳育児はLynparzaによる治療中および最後の投与から少なくとも1ヵ月後に禁忌です。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
リンパルツァ - オラパリブが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、リンパルツァの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、疾患が進行する前にBRCA変異を有するがん患者の生存期間を延ばす上でのLynparzaの利点は臨床的に意義があると考えています。 これらの患者では、通常診断が不良で、疾患の進行に全体的に6.9カ月の遅れがあり、それがその後のプラチナベースの化学療法サイクルを遅らせる可能性があります。 安全性に関して、副作用はほとんど軽度または中程度であり、そして一般的に、管理可能であることが証明されました。 また、リンパルザの恩恵、全生存期間への影響、および長期的な安全性を確認するには、さらなる研究が必要であるとCHMPは指摘した。
リンパルザ - オラパリブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Lynparzaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がLynparzaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、Lynparzaを販売している会社は、卵巣癌患者の長期的な恩恵を含む、薬の恩恵をさらに確認するための研究を行います。
Lynparza - olaparibに関するさらに詳しい情報
2014年12月16日、欧州委員会はリンパルザの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 リンパルツァによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 リンパルザに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。 この要約の最終更新日：12-2014。
