麻薬

Onbrez Breezhaler - インダカテロール

Onbrez Breezhalerとは何ですか?

Onbrez Breezhalerは活性物質インダカテロールを含む薬です。 吸入用粉末(150および300マイクログラム)を含むカプセルとして入手可能です。

Onbrez Breezhalerは何に使用されていますか?

Onbrez Breezhalerは慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人で気道を開いた状態に保つために使用されます。 COPDは、肺の中の気道と肺胞が損傷を受けたり閉塞したりして呼吸困難を引き起こす長期疾患です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Onbrez Breezhalerはどのように使われていますか?

Onbrez BreezhalerカプセルはOnbrez Breezhaler吸入器と一緒にのみ使用し、飲み込まないでください。 服用するには、患者は粉末を口から吸入することによってカプセルを吸入器に挿入しなければならない。

推奨用量は、毎日同じ時刻に1日1回150マイクログラムのカプセル1個です。 重度のCOPDの場合、300マイクログラムの用量を使用することができますが、それは医者の指示がある場合に限られます。

Onbrez Breezhalerはどのように機能しますか?

Onbrez Breezhalerのインダカテロールの有効成分は、β-2アドレナリン受容体作動薬です。

それは多くの臓器の筋肉細胞にあるβ-2受容体に付着し、筋肉の弛緩を引き起こすことによって作用します。 Onbrez Breezhalerが吸入されると、インダカテロールは活性化することで気道内の受容体に到達します。 これは気道の筋肉を弛緩させ、気道を開いたままにしておくことを助け、そして患者がより容易に呼吸することを可能にする。

Onbrez Breezhalerはどのように研究されていますか?

Onbrez Breezhalerの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルでテストされました。

COPD患者4, 000人以上を対象とした3つの主要研究で、異なる用量のOnbrez Breezhalerをプラセボ(ダミー治療)、チオトロピウムまたはホルモテロール(COPD治療に使用される他の吸入薬)と比較しました。 有効性の主な尺度は、12週後の患者の強制呼気量(FEV1)をプラセボと比較してオンブレス・ブリーズハーラーがどのように改善したかでした。 FEV1は、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量です。

研究中にOnbrez Breezhalerはどのような利点を示しましたか?

COPD患者の肺活動の改善において、Onbrez Breezhalerはプラセボよりも効果的でした。 平均して、Onbrez Breezhalerを受けた患者におけるFEV 1の改善は150〜190 mlであり、一方プラセボを服用した患者においては、FEV 1は-10 ml〜+ 20 mlの間で変化した。 概して、150マイクログラムと300マイクログラムの用量のOnbrez Breezhalerの効果は類似していましたが、300マイクログラムの用量がより重症の患者に大きな軽減をもたらすことができることが結果から示されました。

Onbrez Breezhalerに関連するリスクは何ですか?

ほとんどの場合、Onbrez Breezhaler(100人中1人から10人の患者に見られる)に関連する副作用は、鼻咽頭炎(鼻やのどの炎症)、上気道の感染症(風邪)、副鼻腔炎(副鼻腔の炎症)です。真性および高血糖症(高血糖値)、頭痛、虚血性心疾患(不十分な血液供給による心疾患)、咳、喉頭咽頭痛(鼻水)、鼻漏(鼻水)、気道鬱血(管の閉塞)空中)、筋肉のけいれん(けいれん)、末梢浮腫(特に足首や足の腫れ)。 Onbrez Breezhalerで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Onbrez Breezhalerは、インダカテロール、乳糖または他の成分のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

Onbrez Breezhalerが承認されたのはなぜですか?

医薬品用医薬品委員会(CHMP)は、Onbrez Breezhalerの利点はリスクより大きいと判断し、Onbrez Breezhalerに販売承認を与えることを推奨しました。

Onbrez Breezhalerに関するさらに詳しい情報

2009年11月30日に、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに発行しました

Onbrez Breezhalerの販売承認、連合全体で有効

ヨーロッパ。 販売許可は5年間有効で、その後有効になります。

更新されます。

Onbrez Breezhalerの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:10-2009