ORENCIA - アバタセプト

ORENCIAとは何ですか？

ORENCIAは輸液用粉末を含むバイアルです。各バイアルは250mgの活性物質アバタセプトを含む。

ORENCIAは何に使われていますか？

ORENCIAは、成人患者の中等度から重度の活動性関節リウマチの治療にメトトレキサート（免疫系に作用する別の薬物）と組み合わせて使用される抗炎症薬です。慢性関節リウマチは、炎症や関節の損傷を引き起こす免疫系の病気です。 ORENCIAは、少なくとも1つの「腫瘍壊死因子阻害剤」（TNF）を含む他の抗リウマチ薬に対する反応が不十分だった患者、またはそのような薬を服用できない患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ORENCIAの使い方は？

ORENCIAによる治療は、慢性関節リウマチの診断と治療の経験のある専門医によって始められ、続いて行われるべきです。

ORENCIAは500、750または1000 mgの用量で30分持続する静脈内注入（静脈への滴り落ち）として投与されるべきです。使用される用量は患者の体重によって異なります。最初の月にそれは2週毎に（3回の服用）そしてそれから4週毎に与えられるべきです。 6ヵ月以内に反応がない場合は、治療継続の潜在的な利益、潜在的なリスクおよび治療上の代替策を検討しなければならない。

ORENCIAはどのように機能しますか？

ORENCIAの有効成分であるアバタセプトは、「T細胞」、すなわち免疫系（身体の防御系）に存在する炎症や損傷の原因となる特定の細胞の活性を抑えるために作られたタンパク質です。関節リウマチの関節の負荷。

作用するために、Ｔ細胞は最初に「活性化」されなければならない。アバタセプトは、これらの分子のうちの2つ（CD80とCD86）に結合するように作られているため、それらがT細胞を活性化するのを妨げています。これは炎症を軽減し、関節の損傷やその他の病気の症状を改善します。

アバタセプトは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、それを産生することを可能にする遺伝子（DNA）を備えた細胞から得られる。

ORENCIAはどのように研究されてきましたか？

ORENCIAの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 ORENCIAは、関節リウマチ患者1 382人を含む3つの主要研究で研究されています。最初の2つの研究は、メトトレキサートに対して十分な反応を示さなかった991人の患者を含みました。 3番目の研究は、過去にTNF阻害剤に対して十分な反応を示さなかった391人の患者を含みました。 3つの研究すべてが、関節リウマチの治療においてすでに患者が服用していた他の薬物と比較して、補助療法としてORENCIAまたはプラセボ（生物に影響を及ぼさない物質）の効果を比較したが、その中には存在しなかったＴＮＦ阻害剤。有効性の主な指標は、6ヵ月の治療後の関節炎症状の軽減、身体機能および関節への損傷の程度（X線撮影法を用いて評価）でした。

さらなる研究において、メトトレキサート含有治療に対するORENCIA、インフリキシマブ（TNF阻害剤）またはプラセボの添加の効果が比較された。この研究は、メトトレキサートに対して十分な反応を示さなかった266人の患者を含みました。

研究中にORENCIAはどのような利点を示しましたか？

ORENCIAはプラセボよりも関節リウマチの症状を改善するのに効果がありました。

研究。最初の試験では、承認用量のORENCIAをメトトレキサートに追加した115人中70人の患者（60.9％）が、追加した119人中42人の患者（35.3％）と比較して少なくとも20％の症状の軽減を報告した。プラセボ。 2番目の研究は、関節リウマチの症状に対するORENCIAの同様の効果、ならびに1年間の治療後の身体機能の改善および関節損傷の進行の減少を示しました。

以前にＴＮＦ阻害剤に対して不十分な応答を示した患者の研究において、進行中の治療へのＯＲＥＮＣＩＡの追加は、２５６人の患者のうちの１２９人の患者（５０．４％）の症状の少なくとも２０％の減少をもたらした。 113人中26人の患者（19.5％）と比較した。 ORENCIAを服用した患者は、6ヵ月の治療後に身体機能のより大きな改善も示しました。

追加の研究は、メトトレキサートに対して十分な反応を示さなかった患者におけるORENCIAの症状の改善を確認しました。 6ヵ月後の反応はインフリキシマブで観察されたものと同様でした。

ORENCIAに関連するリスクは何ですか？

ORENCIAの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は頭痛です。 ORENCIAで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 ORENCIAは、アバタセプトや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。それはまた、敗血症（深刻な血液感染）または「日和見的」感染（損傷した免疫系を有する患者において観察される）のような深刻で制御されない感染を患っている患者には適応されない。 ORENCIAで治療された患者には、これらの制限を説明し、ORENCIAでの治療中に感染症が発生した場合は直ちに医師に連絡するようアドバイスする特別な警告カードが渡されます。