Vibativ - テラバンシン

ご注意ください： この医薬品の使用は現在ヨーロッパ連合で中断されています

Vibativ - テラバンシンとは何ですか？

Vibativは活性物質のテラバンシンを含む薬です。輸液用溶液（静脈内点滴用）の濃縮液としてご利用いただけます。

Vibativ - テラバンシンは何に使用されていますか？

Vibativは院内肺炎（肺の感染症）の成人患者の治療に適応されます。「院内」とは、感染が病院内で契約されたことを意味します。この定義には、人工呼吸器（患者の呼吸を助けるために病院で使用される機械）に関連する肺炎も含まれます。 Vibativは、感染症が「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌」（MRSA）と呼ばれる細菌によって引き起こされ、有効な代替療法（たとえば抗生物質）がないことがわかっているか疑わしい場合にのみ使用してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

テラバンシン - Vibativはどのように使用されていますか？

Vibativは1時間以内に静脈への注入によって与えられます。推奨用量は24時間に1回10 mg / kg体重です。一連の治療は7〜21日続きます。腎機能を監視する必要があります。軽度の腎臓障害のある患者では、初回およびその後の投与量を減らす必要があるかもしれません。腎機能が著しく悪化した場合は、治療を中止する必要があります。

Vibativ - テラバンシンはどのように機能しますか？

Vibativの活性物質であるテラバンシンは、「糖ペプチド」のグループに属する抗生物質です。それは、感染の原因となる細菌を排除するために、黄色ブドウ球菌が細胞壁を形成するのを防ぐことと、関連する膜を妨害することの両方によって作用する。

ＭＲＳＡは、ペニシリン（メチシリンおよびオキサシリンを含む）およびセファロスポリンとして知られている、臨床で一般的に使用されている抗生物質に耐性のある黄色ブドウ球菌細菌である。テラバンシンはMRSA感染症の治療に使用されます。なぜなら、それはこれらの薬に耐性のあるバクテリアに対して作用することができるからです。

Vibativ-telavancinについてどのような研究が行われましたか？

Vibativの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

グラム陽性菌（MRSAを含む細菌の種類）に起因する院内肺炎の合計1, 503人の成人を対象とした2つの主な研究で、Vibativをバンコマイシン（別の抗生物質）と比較しました。抗生物質は21日まで投与されました。グラム陽性菌によって引き起こされる複雑な皮膚および軟部組織感染症を有する合計1, 897人の成人を含む2つの主要研究において、Vibativはバンコマイシンと比較された。この場合、薬は14日を超えない期間投与されました。すべての研究において、有効性の主な尺度は治療の終わりに感染から回復した患者の数でした。

試験中にVibativ - テラバンシンはどのような利点を示しましたか？

比較薬と比較して、Vibativは院内肺炎および複雑な皮膚および軟部組織感染症の治療に同様に有効でした。院内肺炎患者を対象に実施された最初の研究では、バンコマイシンで治療された患者の59％（374人中221人）と比較して、Vibativで治療された患者の58％（214人中372人）が治療終了時に回復した。 2番目の研究では、バンコマイシンで治療された患者の60％（380人中228人）に対して、Vibativで治療された患者の60％（377人中227人）で治療終了時に治癒が記録されました。

皮膚および軟部組織感染症に罹患している被験者に対して実施された最初の研究では、バンコマイシンで治療された患者の75％（429人中321人）と比較して治療はVibativで治療された患者の76％で回復をもたらした。 2番目の研究では、この結果は、バンコマイシンで治療された患者の74％（510のうち376）と比較して、Vibativで治療された患者の77％（502のうち387）で達成された。

Vibativに関連したリスク - テラバンシンは何ですか？

Vibativの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、味覚障害（味覚の乱れ）および悪心である。腎臓の問題を発症した患者の数は、バンコマイシン治療と比較してVibativ治療後のほうが多かったことが研究により示されています（それぞれ3.8％と2.2％）。 Vibativで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Vibativはテラバンシンまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。それは深刻な腎臓の問題または急性の（突然の）腎不全の患者には使用してはいけません。薬の使用は妊娠中の女性には禁忌です。

なぜVibativ-telavancinが承認されたのですか？

CHMPは、院内肺炎の治療ならびに複雑な皮膚および軟部組織感染症におけるVibativの有効性は実証されているが、腎臓に対するその毒性効果は重要な安全上の問題であると結論付けた。しかし、委員会は、MRSAの原因がわかっているか疑わしい場合、Vibativが院内肺炎患者の治療に役立つ可能性があると考え、他の治療法は有効ではありません。したがって、CHMPは、院内肺炎に重症で入院している患者でのみ、Vibativの利点がそのリスクを上回ると判断し、販売承認を受けることを推奨しました。