バイオグラスチム - フィルグラスチム

バイオグラスチムとは何ですか？

バイオグラスチムは注射または点滴（静脈に点滴）するための溶液です。フィルグラスチム有効成分を含みます。

バイオグラスチムは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ活性物質を含む欧州連合（EU）で既に承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Biograstimのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Biograstimは何に使用されていますか？

バイオグラスチムは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

・化学療法（腫瘍の治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。

・長期の重症好中球減少症のリスクがある場合、骨髄細胞の移植前に骨髄細胞を破壊することを目的とした治療を受けている患者において好中球減少症の期間を短縮すること。

・重度の感染症が繰り返されたことがある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染のリスクを減らすこと。

•他の治療法では不十分な場合に細菌感染症のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療する。

バイオグラスチムは、移植のために幹細胞を提供しようとしている患者にも使用でき、骨髄からこれらの細胞を解放するのを助けます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Biograstimはどのように使用されていますか？

バイオグラスチムは、皮下注射または静脈内注入によって与えられます。それがどのように投与されるか、投与量および治療期間は、その使用の理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。皮膚の下に注射される患者は、適切に訓練されていれば自分で注射することができますが、バイオグラスチムは一般的に専門の治療センターで与えられます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Biograstimはどのように機能しますか？

バイオグラスチムの活性物質であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：それは、フィルグラスチムを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植されている細菌に由来する。代用物は天然に産生されたG-CSF因子と同様に作用して、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。

Biograstimについてどのような研究が行われましたか？

バイオグラスチムは、その調製物との類似性を証明することを目的とした研究を受けています。

参考文献、Neupogen。本試験では、BiograstimとNeupogen、および348人の乳がん患者を対象としたプラセボ（ダミー治療）を比較しました。この研究は、患者における細胞傷害性化学療法の最初のサイクルの間の重症好中球減少症の期間を調べました。 Biograstimの安全性を調べるために、肺がんと非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした他の2つの研究が行われました。

試験中にBiograstimはどのような利点を示しましたか？

BiograstimとNeupogenによる治療では、重症好中球減少症の期間がほぼ同様に減少しました。化学療法サイクルの最初の21日では、プラセボで治療された患者の3。8日と比較して、BiograstimとNeupogenの両方で治療された患者は平均1.1日の重症好中球減少症でした。したがって、Biograstimの有効性はNeupogenの有効性と同等であることが証明されました。

Biograstimに関連するリスクは何ですか？

Biograstimで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者）は筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。 10人に1人を超える患者では、Biograstimが使用されている疾患によっては、他の副作用が観察される可能性があります。 Biograstimで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。バイオグラスチムは、フィルグラスチムまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜバイオグラスチムは承認されたのですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の規則の規定によれば、BiograstimはNeupogenのものと同様の品質、安全性および有効性の特性を実証したと考えました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、メリットが識別されたリスクよりも大きいと考えています。委員会は、バイオグラスチムに販売許可を与えるよう勧告した。