コンボグリゼ - サクサグリプチン/メトホルミン

Komboglyze - Saxagliptin / metforminとは何ですか？

Komboglyzeはサクサグリプチンやメトホルミンなどの有効成分を含む薬で、錠剤として入手可能です（2.5 mg / 850 mgまたは2.5 mg / 1000 mg）。

Komboglyze - Saxagliptin / metforminは何に使用されていますか？

血糖値がメトホルミン単独（他の抗糖尿病薬）単独では十分に制御されていない2型糖尿病患者またはすでに治療を受けている患者において、血糖コントロールを改善するための食事および運動に加えてコンボグリーズサクサグリプチンとメトホルミンの組み合わせを別々の錠剤にする。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Komboglyze - Saxagliptin / metforminはどのように使用されていますか？

Komboglyzeは食事と共に1日2回1錠として服用されています。 Komboglyzeによる治療を開始するメトホルミン単独で（単独で開始する）適切に管理されていない患者は、依然として通常用量のメトホルミンを投与されるべきです。 Komboglyzeレジメンに切り替える別々の錠剤でサクサグリプチンとメトホルミンの組み合わせで適切に管理されている患者は、同じ用量の成分を含む錠剤を服用しなければなりません。

Komboglyze - Saxagliptin / metforminはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを有効に使用することができない疾患である。 Komboglyze、サクサグリプチンおよびメトホルミンの有効成分は、それぞれ異なった働きをして血糖値を下げ、2型糖尿病を防ぎます。

サクサグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）の阻害剤です。それは体内の「インクレチン」ホルモンの分解を抑制することによって機能します。これらのホルモンは食物の後に放出され、そして膵臓を刺激してインシュリンを生産します。血糖値が高い場合、サクサグリプチンは血液中のインクレチンのレベルを上げることによって膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生させます。血糖濃度が低い場合、サクサグリプチンは無効です。サクサグリプチンはまた、インスリンレベルを上げそしてグルカゴンホルモンのレベルを下げることによって、肝臓によって生産されるグルコースの量を減らします。欧州連合では、サクサグリプチンの使用が2009年に薬物Onglyzaとともに承認されました。

活性成分メトホルミンは、主にグルコースの産生を阻害し、腸内でのその吸収を減らすことによって作用します。メトホルミンは、1950年代からEUで利用可能になっています。

2つの有効成分の作用により、血糖値が低下し、2型糖尿病の管理が可能になります。

Rasitrioはどのように研究されてきましたか？

人間で研究される前に、Komboglyzeの効果は実験モデルで分析されました。

製造業者は、Onglyzaの承認について既に評価されている他の5つの研究の結果とともに、2型糖尿病患者に対して行われた新しい主要研究の結果を発表しました。

新しい研究では、血糖値がメトホルミン単独では十分に制御されなかった160人の患者において、1日2回服用したサクサグリプチン2.5mgの効果をメトホルミンに添加されたプラセボの効果と比較して調べました。効果は12週間の治療後に分析された。他の5つの研究は、プラセボまたは比較薬（スルホニル尿素またはシタグリプチン）と比較して、2型糖尿病の4, 000人を超える患者において、単独療法としてまたはメトホルミンと組み合わせて使用されるサクサグリプチン（異なる用量）の効果を分析した。すべての研究において、主な有効性指標は、血糖コントロールの有効性のレベルの指標を提供する、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる血中に存在する物質のレベルの変化でした。

製造業者はまた、5mgの投与量と比較して1日に2回2.5mgの投与量を服用した場合に血中サクサグリプチン濃度が観察された32人の健康な被験者に対して行われた研究の結果も示した。一日一回

研究中にRasitrioはどのような利益を示しましたか？

主な試験では、メトホルミンと組み合わせて1日2回服用したサクサグリプチン2.5 mgを投与された患者は、HbA1cレベルが0.6％低下したのに対し、メトホルミンで治療された患者は0.2％低下しました。メトホルミンと組み合わせたプラセボ。さらに、メトホルミンへのサクサグリプチンの添加がHbA1cレベルの低下に効果的であることが他の5つの研究から明らかになった。

健常人を対象とした試験では、1日2回2.5mgのサクサグリプチンを服用すると、1日1回5mgの摂取と同じレベルの活性物質が血中に生成されることが示されました一日あたり。

Rasitrioに関連するリスクは何ですか？

サクサグリプチンで見られる最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、上気道感染症（風邪）、尿路感染症（膀胱などの尿路感染症）、胃腸炎（下痢および嘔吐）、副鼻腔炎です。（副鼻腔の炎症）、鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）、頭痛、嘔吐、吐き気（気分が悪くなる）および発疹。メトホルミンで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は胃腸症状（胃と腸に影響を及ぼします）です。サクサグリプチンとメトホルミンで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Komboglyzeは、サキサグリプチンおよびメトホルミンまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である患者、またはDPP4阻害剤の1つに対して重度のアレルギー反応を経験したことのある患者には使用しないでください。それは、糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性プレコマ（糖尿病が原因で起こり得る危険な状態）、中等度または重度の腎不全、または腎機能を変化させる可能性がある急性または慢性疾患を引き起こす患者に禁忌です。心不全または呼吸不全、肝不全、急性アルコール中毒またはアルコール依存症などの組織低酸素症（組織に十分な酸素供給がない場合に起こる）。母乳育児中に投与してはいけません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜコンボグリーズ - サクサグリプチン/メトホルミンが承認されたのですか？

CHMPは、血糖値がメトホルミン単独では適切に管理されていない患者において血糖値を下げるのにコンボグライズが役立つと結論を出しましたが、単一の錠剤で投与されるサクサグリプチンとメトホルミンの組み合わせはすでに彼らは正しく治療に従うために両方の物質を服用します。 CHMPはまた、この組み合わせが予想外の副作用を引き起こさないことを指摘しました。したがって、Komboglyzeの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、マーケティング承認を受けることをお勧めします。