Solymbicとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか - Adalimumab？
Solymbicは免疫系に作用し、次の病気の治療に使われる薬です：
- 尋常性乾癬（皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
- 乾癬性関節炎（関節の炎症を伴って皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
- 慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす疾患）。
- X線所見がなくても強直性脊椎炎を含む軸性脊椎関節炎（背中の痛みを引き起こす脊椎の炎症）。
- クローン病（腸の炎症を引き起こす疾患）。
- 潰瘍性大腸炎（炎症や腸粘膜の潰瘍を引き起こす病気）。
- 全身性関節炎（関節の炎症を伴うまれな疾患）、化膿性水疱症（逆ニキビ）、結節、膿瘍（膿の蓄積）および瘢痕の出現を引き起こす慢性皮膚疾患。
- 非感染性ぶどう膜炎（眼球の白の下の層の炎症）。
Solymbicは、深刻な、中程度に深刻な、または悪化する状態がある場合、または患者が他の治療を受けられない場合に、成人で主に使用されます。 それが子供で使用されることができるそれらを含むすべての状態でのSolymbicの使用についての詳細は、（EPARに含まれている）製品特性の要約を見てください。
Solymbicは有効成分アダリムマブを含み、「バイオシミラー薬」です。 これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Solymbicのための参照薬はHumiraです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Solymbicはどのように使用されていますか - アダリムマブ？
Solymbicは処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、それが許可されている状態の診断および治療に熟練した医療専門家によって開始および監督されなければならない。 ブドウ膜炎の治療を処方する医師は、Solymbicの使用経験のある医師にも相談しなければなりません。
薬はプレフィルドシリンジやペンで皮膚の下に注射するための溶液として利用可能です。 投与量は治療されるべき状態に依存します、そして、子供ではそれは通常体重と身長に基づいて計算されます。 初回投与後、Solymbicはより頻繁に2週間ごとに投与されます。 ただし、特定の状況では毎週投与できます。 あなたの医師がそれが適切であると思うならば、Solymbicの注射は指示を受けた後に患者やその介護者が与えることができます。 Solymbicによる治療中に、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの他の薬（他の抗炎症薬）を患者に投与することがあります。
さまざまな条件に使用される用量およびSolymbicの使用に関する情報については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Solymbic - Adalimumabはどのように機能しますか？
Solymbicの有効成分アダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる、体内に存在する化学メッセンジャーを認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 このメッセンジャーは炎症の原因であり、Solymbicで治療できる疾患のある患者に高濃度で見られます。 アダリムマブは、TNFと結合することによってその活性をブロックし、炎症や他の病気の症状を軽減します。
研究中にSolymbic - Adalimumabはどのような利点を示しましたか？
SolymbicとHumiraを比較した大規模な実験室研究は、SolymbicのアダリムマブはHumiraのアダリムマブと化学構造、純度および生物学的活性の点で非常に類似していることを示した。
Solymbicはバイオシミラー薬であるため、有効性と安全性に関するHumiraの研究をすべてSolymbicで繰り返すべきではありません。
メトトレキサートに対して適切に反応しなかった中等度から重度のリウマチ様関節炎の526人の患者を含む1つの主要な研究と中等度から重度の乾癬を持つ350人の患者の別の研究でこの薬はHumiraと同様の効果があることが示されました。
関節リウマチ試験では、治療は24週間の治療後に症状スコアの20％以上の軽減を伴って定量化された。Solymbicで治療された患者の75％がHumiraで治療された患者の72％に反応した。 16週間後の改善の程度を調べた乾癬研究では、Solymbicによる症状スコアの81％の軽減がHumiraによる83％の軽減と比較して見られました。
Solymbic - Adalimumabに関連するリスクは何ですか？
アダリムマブの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鼻やのどの感染、副鼻腔や上気道の感染、注射部位の反応（発赤、かゆみ、出血、痛み、腫れ）です。 ）、頭痛および筋骨格痛。
同じクラスのSolymbicや他の薬も感染症や癌と戦う免疫システムの能力に影響を与える可能性があり、アダリムマブを服用している患者では重度の感染症や血液癌の症例がありました。
その他のまれな重篤な副作用（患者1万人に1人から患者1000人に1人の間で観察される）は、骨髄が血球を産生できないこと、神経系疾患、狼瘡および狼瘡様疾患（免疫系が組織を攻撃する）です。炎症および臓器障害を引き起こす患者の）およびスティーブンス - ジョンソン症候群（重度の皮膚状態）。
Solymbicは、活発な結核やその他の重篤な感染症の患者、または心不全（心臓が体内に十分な血液を送り出すことができない）の中等度から重度の患者には使用しないでください。 Solymbicの制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜSolymbic - Adalimumabが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、SolymbicはHumiraと非常に類似した構造、純度、および生物学的活性を持ち、同じ方法で体内に分配されることを決定しました。 。
さらに、慢性関節リウマチや乾癬の研究では、そのような状態では薬の効果がHumiraの効果と同等であることが示されています。 これらすべてのデータは、承認された適応症における有効性および安全性に関してSolymbicがHumiraと同じように作用すると結論づけるのに十分であると考えられた。 そのため、CHMPは、Humiraの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回ると考え、Solymbicにマーケティング承認を与えることを推奨しました。
Solymbic - Adalimumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Solymbicを販売している会社は、薬を処方する医師に情報パッケージを提供しなければなりません。 これらのパッケージには、薬の安全性に関する情報と、患者に届けられる警告カードが含まれています。
Solymbicの安全で効果的な使用のためにヘルスケアの専門家と患者が従うべき勧告と予防策も製品特性とパッケージリーフレットの要約に報告されています。
Solymbic - Adalimumabに関するさらに詳しい情報
EPARの完全版およびSolymbicのリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Solymbic療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
