Ucedane - Carglumic Acidとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？
ウセダンは、N-アセチルグルタミン酸シンターゼ（NAGS）欠乏症の患者の高アンモニア血症（高血中アンモニア濃度）の治療に使用される薬です。 この慢性疾患の患者は、通常アンモニアの分解に寄与する肝臓に存在する酵素であるNAGSの欠乏症を示します。 この酵素が存在しない場合、アンモニアは分解されずに血中に蓄積します。
ウセダンは活性物質のカルグルム酸を含み、そして「ジェネリック医薬品」です。 これはUcedaneが同じ活性物質を含んでいて、すでにCarbagluと呼ばれる欧州連合（EU）で承認された「参照薬」と同じように作用することを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Ucedane - Carglumic Acidはどのように使用されますか？
ウセダンは、少量の水に分散（混合）しなければならない分散錠（200mg）として入手可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療はNAGS欠乏症のような代謝性疾患を持つ患者の治療に経験を積んだ医師によって始められるべきです。
治療は出生から開始することができ、薬は患者の一生の間中続きます。
Ucedaneの初期1日量は体重1キログラムあたり100 mgになるはずです。 必要ならば、用量は250 mg / kgまで増やすことができます。 その後、通常の血中アンモニア濃度を維持するように用量を調整する必要があります。
Ucedane - Carglumic Acidはどのように機能しますか？
アンモニアが血中に蓄積すると、アンモニアは体、特に脳に有害になります。 ウセダンの有効成分であるカルムミン酸は、アンモニアを分解する酵素を活性化するN-アセチルグルタメートと非常によく似た構造をしています。 したがって、ウセダンはアンモニアの分解を促進し、血中の濃度を低下させ、その結果、その毒性効果を低下させます。
Ucedane - Carglumic Acidの利点とリスクは何ですか？
承認された使用のための有効成分の利点と危険性に関する研究はすでに標準薬Carbagluを使って行われているので、Ucedaneのために繰り返されるべきではありません。
他の薬と同様に、同社はUcedaneの品質に関する研究を公開しています。 さらに、彼は参照薬との「生物学的同等性」を示す研究を行った。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合に生物学的に同等であるため、同じ効果があると期待されています。
なぜUcedane - Carglumic Acidが承認されたのですか？
Ucedaneはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Ucedane - Carglumic Acidの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Ucedaneはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Ucedane - Carglumic Acidに関する詳細情報
Ucedaneの完全なEPARは、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Ucedane療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
