ゼバリン - イブリツモマブ・チウセタン

ゼバリンとは何ですか？

ゼバリンは、活性物質イブリツモマブチウキセタンの注入（静脈内への滴下）の調製のための放射性標識キットである。

ゼバリンは何に使用されていますか？

ゼバリンは直接使用されていませんが、使用前に放射能標識しなければなりません。放射性標識は、物質を放射性化合物で標識する技術です。ゼバリンは、それを塩化イットリウム（９０Ｙ）塩化物の溶液と混合することによって放射性標識される。

放射性標識薬は、濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者の治療に用いられ、「Bリンパ球」と呼ばれる白血球の一種に影響を与えるリンパ組織の一種（免疫システムの一部）です。「または「B細胞」。ゼバリンは以下のグループの患者に使用されます。

リンパ腫の初回導入療法（初回化学療法）後に寛解（腫瘍細胞の縮小）を示した被験者。ゼバリンは寛解を改善するための強化療法として与えられています。
リツキシマブ療法（非ホジキンリンパ腫の別の治療法）が有効ではなくなった、またはリツキシマブによる治療後に疾患が再発した対象。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ゼバリンはどのように使用されていますか？

放射性ラベルされたゼバリンは、放射性薬物を使用する権限を与えられた人員によってのみ取り扱われなければなりません。

放射性ラベルされたゼバリンによる治療の前に、患者は循環からB細胞を除去するためにリツキシマブの注入を受け（治療に使用されるよりも低用量で）、癌性B細胞をリンパ組織に残しておくべきです。このようにして、ゼバリンは癌性B細胞に対してより特異的な放射線を提供することができるでしょう。続いて、７〜９日後に、リツキシマブの２回目の注入およびゼバリンの放射能標識注射が行われる。ゼバリンは10分のゆっくりした静脈内注入（点滴）で投与されるべきです。ゼバリンの投与量は、血球数に基づいて患者の状態に適した量の放射能を提供するように計算されます。

ゼバリンはどのように機能しますか？

ゼバリンの活性物質、イブリツモマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる、抗原と呼ばれる特定の構造を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。イブリツモマブは、すべてのBリンパ球の表面に存在する抗原CD20に結合するように作成されました。

ゼバリンが放射能標識されると、放射性元素となります。イットリウム90（90 Y）は、イブリツモマブに結合します。放射性標識薬が患者に注射されると、モノクローナル抗体は放射能をB細胞上のCD20標的抗原に通過させます抗体が抗原に結合すると、放射線は局所的に作用し、リンパ腫のB細胞を破壊する可能性があります。

ゼバリンについてどのような研究が行われましたか？

強化療法として、非ホジキンリンパ腫の寛解導入療法中に部分的または完全寛解を達成した414人の患者を含む1件の主要研究でZevalinが研究された。この研究は、ゼバリンで治療された患者と追加治療を受けていない患者を比較しました。有効性の主な尺度は、疾患が悪化することなく患者がどれだけ長く生存したかということでした。

ゼバリンは、他の治療法に反応しなかった、または以前の治療の後に疾患が再発した非ホジキンリンパ腫の合計306人の患者で研究されています。 143人の患者を対象とした本試験では、ゼバリンとリツキシマブの有効性が比較されました。追加の研究では、以前にリツキシマブ療法を受けたが治療に反応しなかった濾胞性リンパ腫の患者57人にゼバリンが投与されました。両方の研究において、有効性の主な尺度は、治療に部分的または完全に反応した患者の数であった。

研究中にゼバリンはどのような利点を示しましたか？

ゼバリンが強化療法として与えられたとき、患者は追加治療を受けなかったものよりも悪化することなくより長く生き残った。放射性物質であるゼベリンを投与された患者は、追加治療を受けなかった患者の14ヶ月に対して、それらが罹患した病理学の悪化前に平均37ヶ月間生存した。しかしながら、統合療法としてゼベリンを使用することがこれらの患者にとって有益であるかどうかを決定するために、導入療法の一部としてリツキシマブを服用した患者は少なすぎました。

他の治療法に反応しなかった患者、または以前の治療後に再発した患者では、ゼバリンがリツキシマブよりも有効であった：放射性標識ゼバリンで治療された患者の80％がリツキシマブで治療された患者の56％に反応。しかしながら、治療後に疾患が悪化するまでの経過時間は両群で同じであった（約10ヶ月）。追加の研究では、放射能標識されたZevalinが約半数の患者に反応を報告しました。

ゼバリンに関連するリスクは何ですか？

放射性標識ゼバリンは放射性であり、その使用は癌と遺伝性の欠陥の危険性を引き起こすかもしれません。薬を処方する医師は、放射能への曝露に関連するリスクが、疾患自体に関連するものよりも低いことを確認する必要があります。ゼバリンによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、貧血（赤血球数の減少）、白血球減少症および好中球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、無力症です（脱力感）、発熱（発熱）、こわばり、吐き気。 Zevalinで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

ゼバリンは、イブリツモマブ、塩化イットリウム、マウスタンパク質、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。ゼバリンは妊娠中や授乳中には使用しないでください。

なぜゼバリンは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、以前に濾胞性リンパ腫に罹患していた未治療の患者および成人の罹患患者の治療における寛解導入後の強化療法としてのゼバリンの利点はリスクよりも大きいと決定した再発またはリツキシマブによる治療に抵抗性のCD20陽性の濾胞性非ホジキンリンパ腫から。委員会は、Zevalinに販売承認を与えるよう勧告した。

この医薬品に関する完全な情報を入手することは不可能であったため、Zevalinの認可は当初「例外的な状況」で出されました。会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的な状況で」という条件は2008年5月22日に取り除かれました。