シラポ - エポエチンゼータ

Silapoとは何ですか？

Silapoは注射のための解決策です。それは活性物質エポエチンゼータの1000から40, 000国際単位（IU）を含むプレフィルドシリンジで利用可能です。

シラポは「バイオシミラー」薬です。つまり、類似の活性物質を含む欧州連合（EU）ですでに承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Silapoのための参照薬はエポエチンアルファを含むEPREX / ERYPOです。

バイオシミラー医薬品の詳細については、この件に関する一連の質問と回答が記載された文書を参照してください。

Silapoは何に使用されていますか？

シラポは、以下の場合に赤血球の産生を刺激するために使用されます。

・慢性腎不全（腎臓の機能的能力の長期的かつ漸進的な低下）または腎臓に影響を及ぼす他の問題によって引き起こされる貧血症（赤血球数の減少）の治療。

・特定の種類の癌に対して化学療法を受けている成人患者における貧血の治療および輸血の必要性を減らすこと。

•手術中または手術後の自己血輸血の可能性を考慮して、中等度の貧血患者が手術前に提供できる血液量を増やす。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Silapoの使い方は？

Silapoによる治療は、その薬が適応される病状で患者を管理することに経験のある医師の監督の下で始められるべきです。腎臓の問題を抱えている、または手術を受けようとしている患者には、Silapoを静脈内（静脈内）に注射し、化学療法を受けている患者は皮下（皮膚の下）に投与します。投与量、注射の頻度および治療期間は、Silapoが使用される理由によって異なり、患者の反応に応じて調整されます。治療の前に、全ての患者は鉄分レベルをチェックして欠乏症を排除するべきです。鉄のサプリメントは治療を通して投与されるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Silapoはどのように機能しますか？

腎臓によって産生されるエリスロポエチンと呼ばれるホルモンは、骨髄中の赤血球の産生を刺激します。

エリスロポエチン欠乏症または天然に存在するエリスロポエチンに対する体の不十分な反応によって引き起こされる貧血は、化学療法を受けている患者または腎臓の問題を抱えている患者に発生する可能性があります。そのような場合、エリスロポエチンは、欠けているホルモンを補充するか、または赤血球の数を増やすために使用されます。エリスロポエチンはまた、赤血球の数を増やし、自己採血のためにより多くの血液を作り出すことにおいて患者をサポートするために手術の前に使用することができます。

シラポの有効成分であるエポエチンゼータは、ヒトエリスロポエチンのレプリカであり、赤血球産生を刺激するという点で天然ホルモンとまったく同じように機能します。シラポの有効成分であるエポエチンゼータは、「組換えDNA技術」で生産されています。つまり、エリスロポエチンを生産することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られます。

シラポはどのように研究されましたか？

Silapoは、実験モデルおよびヒトにおいて、参照薬EPREX / ERYPOとの比較可能性を実証するために研究されています。

慢性腎不全と血液透析（血液浄化技術）の必要性に関連する貧血症の922人の患者を含む2つの主な研究において、静脈内注射によって与えられたSilapoが参照薬と比較されました。最初の研究では、249週間にわたって609人の患者の赤血球数を補正する際に、SilapoとEPREX / ERYPOの効果を比較しました。 2番目の研究では、313人の患者の赤血球数を維持するために、SilapoとEPREX / ERYPOの効果を比較しました。 2番目の研究のすべての患者は、Silapoに切り替える前、または12週間EPREX / ERYPO治療を続ける前に、少なくとも3ヶ月間EPREX / ERYPOを受けていました。その後、両グループはさらに12週間他の薬に切り替えました。両方の研究において、有効性の主な尺度は、治療中に測定されたヘモグロビン（体内に酸素を運ぶ赤血球に含まれるタンパク質）のレベルと投与されたエポエチンの用量でした。

同社はまた、化学療法中の261人の癌患者に対する皮下注射によるSilapoの効果に関する研究の結果も発表しました。

研究中にSilapoはどのような利益を示しましたか？

シラポは赤血球数の補正と維持においてEPREX / ERYPOと同じくらい効果的であることがわかった。補正試験では、試験の最後の4週間でヘモグロビンレベルは約11.6 g / dlであり、前処置では約8.0 g / dlでした。エポエチンで既に治療されている患者の研究では、シラポの投与とEPREX / ERYPOの投与の両方でヘモグロビンレベルが同程度、または約11.4 g / dlに維持された。両方の研究において、投与されたエポエチンの投与量は両方の薬品について同様であった。

化学療法を受けている患者の研究では、他のエポエチンについての文献に報告されているものと同様のヘモグロビンレベルの改善と共に、皮下注射によってもSilapoの有効性が示されました。

Silapoに関連するリスクは何ですか？

他のエポエチン含有薬と同様に、Silapoに関連した最も一般的な副作用は時々突然の、そして突き刺す片頭痛のような頭痛や混乱のような脳症（脳障害）の症状を誘発することができる血圧の上昇です。シラポはまた、皮膚の発疹（発疹）やインフルエンザの症状を引き起こすことがあります。 Silapoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Silapoは、エポエチンゼータまたは他の成分のどれに対しても過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。以下の患者にも使用しないでください。

•エリスロポエチンによる治療後に純粋な赤血球形成不全（赤血球産生の減少または遮断）を発症した患者。

•高血圧症（高血圧）の患者さんは管理されていません。

・深刻な心血管系の問題（すなわち心臓や血管に影響を与えるもの）を伴う手術および最近の心臓発作または脳卒中を伴う手術を受けようとしている患者。

•血栓形成に対する薬で治療できない患者。

それがアレルギー反応を引き起こすかもしれないことを排除するためにさらなる研究が必要であるので、Silapoは腎臓の問題の治療における皮下注射のために推薦されません。

Silapoが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に基づき、品質、安全性、および有効性に関して、SilapoはEPREX / ERYPOと同等のプロファイルを示していると結論付けました。したがって、CHMPは、EPREX / ERYPOの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回るため、Silapoに販売承認を与えることを推奨すると考えています。