ファンピラ - ファンプリジン

Fampyra - fampridineとは何ですか？

Fampyraは有効成分のファムプリジンを含む薬です。薬は、徐放錠（10 mg）として入手可能です。

Fampyra - fampridineは何のために使用されていますか？

Fampyraは、歩行障害を伴う多発性硬化症（MS）の成人患者における歩行の改善に適応されます。

多発性硬化症は、神経を覆っている保護鞘の進行性の破壊を伴う、神経系に影響を及ぼす炎症性疾患です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Fampyra - fampridineはどのように使用されていますか？

Fampyraによる治療は、多発性硬化症の管理に経験のある医師による処方と監督の下でのみ行われるべきです。推奨される投与量は、1日2回、12時間間隔で経口摂取される1錠です。錠剤は食物なしで摂取されるべきです。

患者は治療の2週間後に検査されるべきです。改善が見られない場合は、治療を中止する必要があります。歩行障害の場合、または患者が治療の恩恵を受けていないと報告された場合も、治療を中止する必要があります。

Fampyra - fampridineはどのように機能しますか？

体の筋肉は、神経系を介して伝達される電気的インパルスを受けるために収縮します。多発性硬化症では、神経を覆う保護シースが損傷を受けると、電気インパルスの伝達が損なわれます。その結果、筋肉の衰弱、筋肉のこわばり、そして歩行困難が生じます。

ファンピラの有効成分であるファムプリジンは、カリウムチャネル遮断薬です。それは損傷した神経構造に作用し、カリウム粒子が神経細胞を離れるのを防ぎます。このようにして、電気インパルスが神経系に沿って伝播し続けて筋肉を刺激し、歩行を容易にするという効果を生み出すと考えられている。

Fampyra - fampridineについてどのような研究が行われましたか？

Fampyraの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。同社は科学文献からのデータも発表しています。

多発性硬化症の540人の患者においてFampyraをプラセボ（身体に無効な物質）と比較した2つの重要な研究が行われました。患者は9または14週間治療されました。有効性の主な指標は、約7.5メートルのコースに沿った歩行速度の改善によって表されました。患者は、4回のうち少なくとも3回、彼らの歩行速度が治療前に記録された最高速度を上回っていれば、治療に反応したと考えられた。

研究中にFampyra - fampridineはどのような利点を示しましたか？

Fampyraは歩行速度を改善するのに効果的でした。主な研究の一つでは、Fampyraで治療された患者の約35％がプラセボで治療された被験者の8％と比較して治療に反応しました。同様の結果が2番目の研究からも明らかになりました：Fampyraグループの患者の43％がプラセボグループの被験者の9％と比較して治療に反応しました。

Fampyra - fampridineに関連するリスクは何ですか？

Fampyraの最も一般的な副作用は主に神経学的なもの（すなわち神経レベルまたは脳レベルで検出可能）、すなわち痙攣、不眠、不安、バランスの問題、めまい、知覚障害（チクチクするような異常な感覚）、振戦、悪性頭と疲労（弱さ）の。臨床試験で報告されている最も一般的な副作用は、約12％の患者に発症しますが、尿路感染症です。 Fampyraで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

ファンピラはファムプリンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。それはファムプリジンを含む他の薬やシメチジンのような「有機陽イオン輸送体2阻害薬」として知られている薬と一緒に使われてはいけません。 Fampyraは過去に痙攣を起こしたことがある患者や腎臓に問題のある患者には使用できません。

なぜFampyra-fampridineが承認されたのですか？

CHMPは、Fampyraが歩行障害を持つMS患者の約3分の1に利益をもたらし、これらの利益が治療の初期段階でこれらの患者に確認され、他の患者で治療を中止することが可能になると考えています。委員会は、多発性硬化症の症状を治療するための他の治療法は現在承認されておらず、そしてFampyraによる重篤な副作用はまれであることを指摘した。したがって、CHMPは、Fampyraの利点は歩行障害のある患者におけるリスクよりも大きいと結論付け、販売承認を与えることを推奨しました。

Fampyraは「条件付き承認」を取得しました。これは、特に歩行能力の他の側面に対する薬物の長期的影響に関して、さらなるデータが予想されることを意味する。 European Medicines Agencyは、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。