プロタファンとは
プロタファンは一連の注射用インスリン懸濁液を含む。 プロタファンは、バイアル、カートリッジ（Penfill）、または充填済みペン（InnoLet、NovoLet、FlexPen）で入手できます。 Protophaneの有効成分はヒトインスリン（rDNA）です。
プロタファンは何に使用されていますか？
プロタファンは糖尿病患者に適応されます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
プロタファンはどのように使用されていますか？
プロタファンは、通常大腿部に皮下注射として投与されます。 適切であれば、腹壁（腹部）、臀部（臀部）または三角筋（肩）に注射することが可能です。 最低の有効用量を見つけるために、患者の血液中のグルコースレベルを定期的にチェックすることが賢明です。 プロタファンは長時間作用型インスリンです。 それはあなたの医者によって指示されるように、一日一回か二回、単独でまたは速効型インスリンとの組み合わせで（食事で）与えられることができます。
プロタファンはどのように機能しますか？
糖尿病は、体が血糖を制御するのに十分なインスリンを産生しない疾患です。 プロタファンは、膵臓によって産生されるインスリンと同一のインスリン類似体です。 プロタファンの有効成分であるヒトインスリン（DNAr）は、「組換えDNA技術」として知られている方法で製造されます。世代です。 プロタファンはインシュリンを他の物質であるプロタミンと混合したもので、「イソファン」の形で含まれており、日中はずっとゆっくり吸収されます。 これはProtaphaneに長続きする効果を与えます。 補充インスリンは、天然に産生されるインスリンのように作用し、グルコースが血液から細胞に浸透するのを助けます。 血中のブドウ糖のレベルを制御することによって、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。
プロタファンについてどのような研究が行われましたか？
プロタファンは、1型糖尿病患者557人を対象とした4つの主要臨床試験で研究されています（すなわち、膵臓がインスリンを産生できないとき（81人の患者を対象とした2つの研究））。 2型（身体がインスリンを効果的に使用できないとき［476人の患者を対象とする2つの研究］）。 ほとんどの患者で、プロタファンは他の種類のヒトインスリンまたはインスリンアナログと比較されました。 これらの研究では、血糖コントロールの有効性を示すグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる血中の血中グルコースまたは血中の物質の濃度を測定しました。 他の研究は225人の患者で行われました、その中で薬は注射器または予め充填されたペン（InnoLet、NovoPenまたはFlexPen）を通して投与されました。
試験中にプロタファンはどのような利点を示しましたか？
プロタファンはHbA1cレベルの低下を引き起こし、血糖値が他のヒトインスリンで見られるのと同様のレベルに制御されたことを示しています。 プロタファンは、投与形態（注射またはペン）にかかわらず、両方の形態の糖尿病（１型および２型糖尿病）に有効であることが示されている。
プロタファンに関連するリスクは何ですか？
すべてのインスリンと同様に、プロタファンは低血糖（血糖低下）を引き起こす可能性があります。
Protaphaneで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。
プロタファンは、ヒトインスリン（rDNA）または薬の他の成分に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 プロタファンの投与量は、血糖に影響を与える可能性のある他の薬を一定数投与したときに調整する必要があります。 完全なリストはパッケージリーフレットにあります。
なぜProtaphaneは承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、糖尿病治療のためのプロタファンの利点がリスクを上回ると考えました。 したがって委員会は、プロタファンの販売承認の承認を勧告した。
プロタファンの詳細情報
2002年10月7日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なProtaphaneの販売承認をNovo Nordisk A / Sに発行しました。
EPARの全文はこちらから入手できます。
最終更新日：10 - 2007
