アボネックス - インターフェロン

Avonexとは何ですか？

アボネックスは、バイアルに入っている粉末と溶媒で、注射用溶液と、プレフィルドシリンジで注射用溶液を作ります。各バイアルおよび各シリンジは、30マイクログラム（600万国際単位またはMUI）の活性物質、インターフェロンベータ-1aを含む。

Avonexは何に使用されていますか？

アボネックスは、以下のグループの患者の治療に使用されます。

再発性多発性硬化症（MS）を患っている患者。それは、患者に症状がない期間中に起こる再発性発作（再発）を引き起こす多発性硬化症の一種です。アボネックスは障害の進行を遅らせ、再発の回数を減らします。
コルチコステロイド（抗炎症）治療による治療を正当化するほど深刻な場合、または患者が多発性硬化症を発症するリスクが高いと考えられる場合、初めて疾患の症状を経験する患者。 Avonexを使用する前に、医師は症状が他の原因によるものであることを排除しなければなりません。

Avonexは12歳以上の患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Avonexはどのように使用されていますか？

Avonexによる治療は、多発性硬化症の管理に経験のある医師によって開始されるべきです。 Avonexの推奨用量は、週1回筋肉内注射で与えられる30マイクログラムです。患者が治療を調整するのを助けるために、医者は週に一度この用量の約半分から始めて、次に全用量まで増やすように患者に勧めます。注射器が注射器自体に取り付けるための特別な装置を備えている場合には、これはプレフィルド注射器でのみ可能であり、それはアボネックスの投与量の約半分のみを注射することを可能にする。

注射が行われる時点は毎週変わります。適切に訓練されていれば、患者は自分で注射することができます。各注射の前およびその後の24時間以内に、患者は治療の最初の数ヶ月以内に起こりうるインフルエンザの症状を緩和するために解熱作用（熱に対して）を持つ鎮痛剤を服用することができます。進行性多発性硬化症を発症している、すなわち疾患が悪化している患者では、アボネックスによる治療を中止する必要があります。

Avonexはどのように機能しますか？

多発性硬化症は、炎症が神経の周りの保護コーティングを破壊する神経疾患です。これは「脱髄」と呼ばれます。アボネックスの活性物質、インターフェロンベータ-1aは、インターフェロンのクラス、例えばウイルスによって引き起こされる感染症と戦うために体によって生成される天然物質に属します。多発性硬化症の治療におけるアボネックスの作用機序はまだ完全には分かっていませんが、インターフェロンベータが免疫系を調節し、それによって疾患の再発を防ぐことができるように思われます。

インターフェロンβ− １ａは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それはインターフェロンβ− １ａを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。代替インターフェロンβ-1aは、天然に産生されたインターフェロンβのように振る舞う。

Avonexはどのように研究されてきましたか？

アボネックスは3つの主要研究の対象となっています。

1つ目は、再発性多発性硬化症の301人の患者をプラセボと比較した（ダミー治療）。患者は、過去3年間に少なくとも2回再発したか、または3年未満の間に疾患があった場合は1年に少なくとも1回再発した。治療は最大2年間続けられた。有効性の主な尺度は、障害が悪化した患者の数でした。

８０２人の患者に対して行われた第２の研究は、６０マイクログラム用量の有効性を３０マイクログラム用量の有効性と比較した。

脱髄の単一の危機を経験した383人の患者について行った3番目の研究は、2番目の危機のリスクを減らすことにおいてアボネックスの有効性をプラセボのそれと比較しました。

同社は16歳未満の患者に関する正式な研究は行わなかったが、12歳から18歳までの若者におけるアボネックスの使用に関する公表された研究から得られた情報を発表した。

試験中にAvonexはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、アボネックスで治療された再発性多発性硬化症患者の22％およびプラセボで治療された患者の35％が2年の終わりまでに障害の悪化を経験しました。 2つ目の試験では、2つの投与量間で薬効に差はありませんでした。 3番目の研究では、脱髄の危機に瀕している患者の中で、アボネックスで治療された患者はプラセボで治療された患者よりも推定される二次危機のリスクが低いことを示しました。それは2年間で21％、3年間で35％であり、プラセボで治療された患者のリスクはそれぞれ2年間で39％、3年間で50％でした。

12〜18歳の患者では、発表された研究はこれらの患者がより低い再発率を持っていたことを示します。これはAvonexによる治療が原因である可能性があります。

Avonexに関連したリスクは何ですか？

Avonexで報告されている最も頻繁な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、頭痛、通常はインフルエンザに関連する症状、発熱（発熱）、悪寒および発汗です。これらの副作用は治療を続けることで経時的に減少します。若い人たちの副作用は似ています。 Avonexで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Avonexは、天然または組換えインターフェロンβ、ヒトアルブミン、またはその他の成分に対する過敏症（アレルギー）の既往歴のある患者には使用しないでください。プレフィルドシリンジで販売されている薬には、ヒトアルブミンは含まれていません。 Avonexによる治療は妊娠中に始めてはいけません。 Avonexによる治療中に妊娠が始まった場合は、医師に相談してください。 Avonexは重度のうつ病に苦しんでいるか自殺念慮がある患者には使用しないでください。

なぜAvonexは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、再発性多発性硬化症と診断された患者および単発性脱髄発作を起こした患者の治療に対するAvonexの利点がそのリスクを上回ると判断しましたそれが静脈内の副腎皮質ステロイド注射を正当化するのに十分に厳しいなら活発な炎症性、。委員会は、それが販売許可を与えられるよう勧告した。

科学的な理由から、承認時に入手可能なデータは限られていたため、Avonexはもともと「例外的な状況で」承認されました。その間に会社が要求された追加のデータを提供したので、「例外的な状況での」制限は2006年3月22日に下がりました。