Tenofovir disoproxil Zentivaとは何ですか？
Tenofovir disoproxil Zentivaは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染症の12歳以上の患者さんの治療に使用される抗ウイルス薬です。 。 テノホビルジソプロキシルZentivaは他のHIV治療薬と組み合わせて使用されます。 青年期（12〜18歳）では、他のヌクレオチド逆転写酵素阻害薬（NRTI）による一次治療を受けられない患者にのみ薬が適応されます。 HIV感染症を治療するために以前に他の薬を服用していた患者の場合、医師は患者の以前の抗ウイルス治療またはウイルスが抗ウイルス治療に反応する可能性を評価した後にのみ処方するべきです。
テノホビルジソプロキシルZentivaはまた、肝臓損傷を伴う12歳以上の成人および青年における慢性（長期）B型肝炎ウイルス感染の治療にも使用されますが、その肝臓は依然として有効です（代償性肝疾患）。 成人では、肝臓が適切に機能しない肝障害のある患者（非代償性肝疾患）やラミブジン治療に反応しない患者（別のB型肝炎薬）にも使用できます。
テノホビルジソプロキシルZentivaは、活性物質テノホビルジソプロキシルを含んでいます。 それは「後発医薬品」です。 これは、テノホビルジソプロキシルドZentivaが、欧州連合（EU）で既に承認されているVireadと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Tenofovir disoproxil Zentivaはどのように使用されますか？
テノホビルジソプロキシルZentivaは処方箋でのみ手に入れることができ、治療はHIV感染または慢性B型肝炎の治療の経験がある医師が始めるべきです。
テノホビルジソプロキシルZentivaは、1日1回食物と一緒に経口摂取される錠剤（245mg）として入手可能です。 中等度または重度に腎臓機能が低下した患者では、用量を減らすか、薬の投与頻度を減らす必要があります。 成人や青少年のための服用量を含む、薬の服用方法に関する詳細は、製品特性の概要（これもEPARの一部です）をご覧ください。
Tenofovir disoproxil Zentivaはどのように機能しますか？
テノホビルジソプロキシルの有効成分であるテントホビルジソプロキシルは、体内でテノホビルに変換される「プロドラッグ」です。
テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。 HIV感染では、それはそれが細胞に感染して繁殖することを可能にする、HIVによって生産される酵素である逆転写酵素の作用をブロックします。 テノホビルジソプロキシルZentivaを他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量が減り、低レベルに保たれます。 テノホビルジソプロキシルZentivaは、HIV感染症やエイズを治療することはできませんが、免疫システムの損傷やエイズに関連する感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。
テノホビルはまた、ウイルスＤＮＡの形成に寄与する「ＤＮＡポリメラーゼ」と呼ばれるＢ型肝炎ウイルスによって産生される酵素の作用を妨害する。 テノホビルジソプロキシルZentivaは、ウイルスによるDNAの生産を阻止して、増殖と拡散を防ぎます。
試験中にテノホビルジソプロキシルZentivaはどのような利点を示しましたか？
テノホビルジソプロキシルドZentivaは後発医薬品であるため、患者での研究はその生物学的同等性を参照医薬品であるVireadと比較するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。
テノホビルジソプロキシルドZentivaはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Tenofovir disoproxil Zentivaに関連するリスクは何ですか？
テノホビルジソプロキシルドZentivaはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
テノホビルジソプロキシルZentivaが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、テノホビルジソプロキシルZentivaは同等の品質を持ち、Vireadと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Vireadの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのTenofovir disoproxil Zentivaの使用を承認することを推奨しました。
Tenofovir disoproxil Zentivaの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
テノホビルジソプロキシルZentivaを販売している会社は、薬を処方または投与すべきすべての医師が、特に腎臓機能と骨組織に関して取られるべき危険性と予防措置に関する重要な安全情報を含む説明資料を確実に受け取るでしょう。
テノホビルジソプロキシルZentivaを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Tenofovir disoproxil Zentivaに関するさらに詳しい情報
テノホビルジソプロキシルZentivaの完全なEPARについては、当局のウェブサイトを参照してください：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Tenofovir disoproxil Zentivaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
